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靶向蛋白降解係列（三）：分子膠，挑戰不可成藥| 仿製藥研發具體流程| “感知與反饋”對生物分析實踐的啟示性意義
Dec 06,2016
CDE優先審評第12批名單解析：諾華抗心衰藥LCZ696入圍是最大亮點
12月2日， CDE公布第十二批擬納入優先審評程序藥品注冊申請的公示，共32個受理號被納入清單。
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CDE優先審評第12批名單解析：諾華抗心衰藥LCZ696入圍是最大亮點
Dec 05,2016
FDA仿製藥申請中的生物等效性研究和數據遞交
生物等效性（Bioequivalence）研究是仿製藥開發和申請中的關鍵環節，美國食品、藥品監督局（FDA）作為生物等效性研究的先行者和倡導者對其有深入的見解，本文從生物等效性和仿製藥的曆史講起，介紹了FDA對生物等效性研究的方法考量、試驗設計、評定標準以及數據遞交等，為國內仿製藥企業的生物等效性研究提供參考和依據。
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FDA仿製藥申請中的生物等效性研究和數據遞交
Dec 05,2016
為什麽頻頻出現海外“淘藥”現象？
去海外買藥、體檢、看病、美容整形，已成為我國健康消費領域一個新現象。中國是製藥大國，製藥企業有5000多家，真的有必要不遠萬裏跨國購藥？
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為什麽頻頻出現海外“淘藥”現象？
Dec 05,2016
為改劑型等藥物研發提質導航
自國家啟動仿製藥質量與療效一致性評價工作以來，改劑型、改鹽基等藥物開展一致性評價工作就一直在爭議聲中徘徊。
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為改劑型等藥物研發提質導航
Dec 02,2016
國產創新藥笑逐顏開
近日，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心公示了新一批擬納入優先審評程序的藥品注冊申請名單。公示名單共包括20個品種，納入優先審評的依據包括重大新藥創製專項、兒童用藥、肝病/艾滋病等重大疾病以及WHO消滅脊灰行動計劃相關品種、首仿藥品種等。
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國產創新藥笑逐顏開
Dec 01,2016
製劑國際化——提高BE成功率的正確姿勢
生物等效性試驗（BE試驗）是化藥仿製藥申報注冊中最為重要的環節之一，也是一致性評價的核心內容。CFDA最近頒布的仿製藥一致性評價新政，對BE試驗的要求不管是技術層麵還是現場核查層麵，均提高到與美國藥監局標準一致，被稱為仿製藥市場最嚴厲的升級改革。
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製劑國際化——提高BE成功率的正確姿勢
Dec 01,2016
參比製劑信息又更新！最全分析在這！
11月22日，中國食品藥品檢定研究院發布富馬酸比索洛爾片、鹽酸環丙沙星片、米索前列醇片、氯雷他定片等4個品種的擬推薦參比製劑以供藥品生產企業參考。這4個品種都屬於2018年需完成一致性評價的基藥口服藥289個品種清單的品種。
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參比製劑信息又更新！最全分析在這！
Dec 01,2016
青春科技的探索之旅——“生物大分子藥物研發前沿技術”研討會圓滿結束
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青春科技的探索之旅——“生物大分子藥物研發前沿技術”研討會圓滿結束
Nov 30,2016
日本PD-1單抗Opdivo價格下跌50%
提起Opdivo，大多數人都會第一時間想到製藥巨頭百時美施貴寶，作為該公司近年來大熱的明星產品，Opdivo可以說是照亮了施貴寶整個腫瘤產業線。
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日本PD-1單抗Opdivo價格下跌50%
Nov 30,2016
一致性評價！CFDA開征意見
總局辦公廳公開征求進一步規範仿製藥質量和療效一致性評價參比製劑選擇等相關事宜的指導意見的意見。
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一致性評價！CFDA開征意見