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新聞資訊

臨床研究中的欺詐和不當行為

2015-08-27
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藥品的臨床研究是一門基於誠信的學科。臨床研究的實施、監查和稽查等，都是以彼此信任為基礎的。申辦方信任研究者，監查員和稽查員信任研究者，申辦方也信任監查員，這是開展臨床研究的前提。如果申辦方、監查員或研究者的誠信受到了懷疑，即使沒有直接的證據，也是非常嚴重的事件。如果研究者的誠信受到懷疑，是不應該讓這位研究者參與或繼續臨床研究的。



文件核查判斷研究者誠信
筆者在以前的文章裏說過，監查和稽查，都隻是對文件的核查，而非對整個過程的核查。臨床研究的過程是無法完全核查的，所以隻有通過文件記錄來部分還原過程。所以，不管是多麽嚴格的監查還是稽查，都沒有把握發現臨床研究中的所有問題，特別是研究者有意犯下的錯誤。
但是，通過在監查與稽查過程中發現的文件記錄方麵的部分問題，可以判斷研究者的誠信，這是監查與稽查的目的。所以，如果在監查或者稽查過程中發現了研究者有關鍵的錯誤，如果由此推斷出研究者在誠信方麵有問題的話，即使研究者同意改正，也是不能接受的。

什麽是欺詐和不當行為
欺詐（Fraud）和不當行為（Misconduct）是臨床研究過程中缺乏誠信的兩種行為，是臨床研究中不能接受的行為。
所謂欺詐，是指在臨床研究過程中，故意偽造或使用虛假、錯誤的數據。欺詐是與臨床研究的誠信原則相違背的；從法律角度講，欺詐屬於民事非法行為。雖然在臨床研究過程中，研究者或其他臨床研究人員很少有欺詐行為，但這種行為確實是存在的。
而以下行為不算是欺詐：諸如誠實的錯誤、對細節的疏忽造成的錯誤、工作壓力大而導致的疏忽、過於繁瑣或設計不當的病例報告表或研究指南造成的理解錯誤等。
不當行為方麵，可以是有意的，也可以是無意的。但臨床研究中的不當行為，往往是有意的不當行為。例如臨床研究人員故意、嚴重或反複地違背GCP和相關法規，嚴重違背方案並有意使用違背方案後獲得的數據等。
FDA沒有對欺詐和不當行為兩種行為進行明確的區分，處罰是一樣的，都是以研究者提交的數據為依據。如果研究者給FDA或申辦方提交了虛假數據，FDA將對研究者做出處罰（見21CFR312.70和812.119，“Disqualification of a clinical Investigator”，研究者臨床研究資格的取消）。數據方麵的欺詐或不當行為包括：更改數據（指更改已經獲得的合法數據）、掩藏數據（對臨床研究中獲得的信息沒有如實報告）、編造數據，以及在違背臨床研究方案的情況下獲得的數據。

十種可疑情況
欺詐或不當行為可導致受試者的利益受到損害，因為藥品的批準是基於錯誤數據。同時，也會損害申辦方的利益，可導致數據缺失甚至整個研究作廢。</p><p>　　因此，及時發現欺詐和不當行為問題，是每個臨床研究人員的責任。在監查或者稽查的時候，如果發現下列10種情況就需要特別注意：
1.過於幹淨的CRF表；
2.入選困難的研究；
3.入組率特別高的點、不良事件特別少的點、方案違背特別少的點；
4.患者訪視的日期正好是節假日；
5.患者的原始資料管理混亂，文件缺失；
6.患者使用後歸還的藥品中，所有的包裝都是由同樣的方式打開的、膏劑的壓痕都在同一個地方、不同的受試者用量幾乎相同、藥品看上去像沒用過一樣；
7.患者日記看上去整潔完美，書寫方式相同；
8.所有患者的痛覺評分量表標記的方式相同；
9.不同患者的知情同意書筆跡相似，或者簽名的筆跡僵硬；
10.數據管理和統計部門發現數據分布太正常，沒有離群值，或者沒有缺失值。
如果監查員在監查過程中懷疑研究者可能有欺詐或行為不當，應該先收集有效證據，而非立刻告訴研究者。監查員應該先用疑問表的形式提出問題，當研究者解答疑問表之後，監查員對研究者或其他臨床研究人員進行開放式的提問，探尋臨床研究操作過程中的實際情況。
總之，一切都必須以客觀的證據為基礎。同時，即使監查員發現了研究者或其他臨床研究人員有欺詐或行為不當，監查員也不要對研究者進行指責，而是應該上報給自己的經理。


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