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FAQs

中美申報異同的解決方案 —— 文件、資料格式

項目差異點hjc黄金城解決方案
NMPAUS FDA
安評試驗SEND格式（FDA研究數據標準格式）不要求要求hjc黄金城配備Submit™軟件，可提供SEND格式的毒理研究數據
CTD & eCTD2020年版藥品注冊管理辦法執行後需要CTD； 尚未要求eCTD強製要求采用CTD Module 2~Module 4格式進行申報資料整理，Module1參照各地區要求整理；可直接由CTD文件轉成eCTD用於申報
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