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渤健在中國遞交“漸凍症”療法托夫生注射液新藥上市申請丨“美”天新藥事| “美”天新藥事-2021.09.25| “美”天新藥事-2021.10.10
May 06,2022
“美”天新藥事-2022.05.06
5月4日，百濟神州公司宣布，倍利妥（注射用貝林妥歐單抗，BLINCYTO）獲得NMPA批準，用於治療兒童複發或難治性（R/R）CD19陽性的前體B細胞急性淋巴細胞白血病（B-ALL）。這是我國首款獲批用於治療兒童B-ALL的免疫治療藥物。
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“美”天新藥事-2022.05.06
May 05,2022
“美”天新藥事-2022.05.05
5月1日，由國藥集團中國生物北京生物製品研究所研發的奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗臨床研究正式在樹蘭（杭州）醫院國家藥物臨床試驗機構啟動，並完成第一劑接種。這是全球首支進入臨床試驗針對奧密克戎變異株的新冠病毒滅活疫苗。
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“美”天新藥事-2022.05.05
Apr 30,2022
“美”天新藥事-2022.04.30
4月29日，百濟神州申報的注射用貝林妥歐單抗（blinatumomab）新適應症上市申請已在中國獲批，用於治療成人及兒童複發或難治性前體 B 細胞劑型淋巴細胞白血病。貝林妥歐單抗是安進（Amgen）公司開發一款靶向CD19和CD3的雙特異性T細胞接合器（BiTE）。
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“美”天新藥事-2022.04.30
Apr 29,2022
“美”天新藥事-2022.04.29
4月28日，Allogene Therapeutics公司宣布其研發的ALLO-605由美國食品和藥物管理局（FDA）授予為孤兒藥。ALLO-605是一款靶向為BCMA的同種異體CAR-T細胞療法，其適應症為複發/難治性多發性骨髓瘤和其他 BCMA 陽性惡性腫瘤患者。
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“美”天新藥事-2022.04.29
Apr 28,2022
“美”天新藥事-2022.04.28
近日，第一三共株式會社和阿斯利康的ENHERTU被FDA授予突破性療法認證（BTD），用於治療在完成輔助化療期間或六個月內接受過轉移性全身治療或發生疾病複發的不可切除或轉移性 HER2 低（IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH 陰性）乳腺癌成年患者。Enhertu是一種新型抗HER2靶向抗體偶聯藥物（ADC），並在本月24日被CDE公示納入優先審評。
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“美”天新藥事-2022.04.28
Apr 27,2022
“美”天新藥事-2022.04.27
4月26日，CDE官網最新公示，艾力斯醫藥第三代EGFR-TKI甲磺酸伏美替尼片一項新適應症申請擬納入突破性治療品種，擬用於表皮生長因子受體（EGFR）20外顯子插入突變的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）。該適應症符合嚴重危及生命的情形，伏美替尼和曆史數據相比具有明顯優勢，明顯優於化療。
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“美”天新藥事-2022.04.27
Apr 25,2022
“美”天新藥事-2022.04.26
4月25日，專注於模式動物的創新公司集萃藥康成功登陸上交所科創板，發行價為22.53元/股，募集資金淨額為10.26億元。
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“美”天新藥事-2022.04.26
Apr 25,2022
“美”天新藥事-2022.04.25
國藥一心製藥有限公司的注射用阿糖胞苷擬納入優先審評，主要適用於成人和兒童急性非淋巴細胞性白血病的誘導緩解和維持治療。
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“美”天新藥事-2022.04.25
Apr 22,2022
“美”天新藥事-2022.04.23
沙礫生物的自主研發的腫瘤浸潤淋巴細胞（TILs）GT101注射液獲批臨床。這是是國內首個獲批臨床的TIL療法，有望成為首個攻克實體瘤的細胞藥物。
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“美”天新藥事-2022.04.23
Apr 21,2022
“美”天新藥事-2022.04.22
李氏大藥廠子公司兆科藥業申報的抗腫瘤新藥鹽酸丙卡巴肼膠囊（Natulan）上市申請已獲得批準，適應症為晚期霍奇金淋巴瘤。
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“美”天新藥事-2022.04.22