“美”天新藥事-2021.10.26

1、上海和譽生物醫藥科技有限公司宣布，其自主研發的口服FGFR2/3高選擇性抑製劑ABSK061獲得美國FDA臨床研究許可，即將開展針對實體瘤的首次人體1期臨床試驗。

2、四環醫藥(00460)公布，集團旗下軒竹生物科技有限公司已收到國家藥品監督管理局藥品審評中心同意軒竹生物在研創新藥XZP-3621開展III期臨床試驗的申請，具體適應症為ALK陽性晚期非小細胞肺癌(NSCLC)。

3、CDE最新公示，甘李藥業創新型治療用生物製品GZR18已獲得多項臨床試驗默示許可，擬開發用於：肥胖或超重、2型糖尿病。公開資料顯示，這是甘李藥業自主研發的胰高血糖素樣肽1（GLP-1）受體激動劑類藥物，擬開發為每周注射一次。

4、澤璟製藥發布公告，稱其ZG005粉針劑的臨床試驗申請獲得藥監局受理，用於治療實體瘤。ZG005是重組人源化抗PD-1/TIGIT雙特異性抗體粉針劑，為創新型腫瘤免疫治療生物製品。

5、CDE官網顯示，泰州邁博太科藥業申報的注射用奧馬珠單抗（凍幹粉針劑）生物類似藥上市申請獲國家藥監局受理，這是奧馬珠單抗首個生物類似藥在國內的上市申請。

6、羅氏（Roche）宣布，美國FDA已批準獨特的眼內給藥係統Susvimo上市，用於治療濕性年齡相關性黃斑變性（AMD）患者。這是FDA批準的首個可能隻需每年接受兩次治療的濕性AMD療法。

7、CDE 官網顯示，諾華製藥「琥珀酸利柏西利片」上市申請獲受理，推測該藥可能為 CDK4/6 抑製劑瑞波西利（ribociclib）。利柏西利通過阻滯腫瘤細胞從G1期進入S期，從而阻斷癌細胞的細胞增殖。

8、再生元（Regeneron）和賽諾菲（Sanofi）宣布，度普利尤單抗注射液在治療症狀控製不佳的結節性癢疹成人患者的關鍵性3期臨床試驗中，達到主要和所有關鍵性次要終點。試驗結果表明，與安慰劑相比，度普利尤單抗顯著減少患者瘙癢症狀和皮膚病變。

1、近日，生物大分子藥物研發企業北京華芢生物技術有限公司宣布順利完成億元A輪融資。本輪融資由鼎暉投資獨家投資。易凱資本在本次交易中擔任了華芢生物的獨家財務顧問。

2、 上海hjc黄金城生物醫藥股份有限公司宣布與德睿智藥建立深度合作夥伴關係，雙方將利用德睿智藥特有的Molecule Dance️與Molecule Pro️人工智能藥物研發平台，結合hjc黄金城先進的PROTAC藥物發現及臨床前研究平台技術和全球化運營經驗，共同研發腫瘤領域First-in-class創新型藥物。

3、Ventyx Biosciences公司宣布登陸納斯達克，通過IPO募資約1.52億美元。值得一提的是，該公司在今年初剛走出隱匿模式。該公司的研發管線中已有三款進入臨床開發階段的在研療法，靶向免疫學中的熱門靶點。

1、近日，一篇發表在國際雜誌EclinicalMedicine上研究報告中，來自Roswell Park綜合癌症研究中心等機構的科學家們通過研究發現，除了HLA兼容性外，遺傳因素對癌症患者接受血液和骨髓移植後的預後有著非常重要的影響。相關研究結果或會導致血液和骨髓捐贈者及接受者匹配方式的重大改變，並能幫助開發新型療法來預防患者移植相關的並發症^[1]。

2、近日，一篇發表在國際雜誌Science Translational Medicine上的研究報告中，來自印第安納大學醫學院等機構的科學家們通過研究篩選了一種名為CPD1的分子，其或能降解促癌蛋白SUMO1，深入研究其特性並開發了一種名為HB007的新型蛋白，已在小鼠模型中進行試驗。該研究結果或許能用於癌症蛋白的其它小分子降解製劑^[2]。

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