“美”天新藥事-2021.10.27

1、近日，世界衛生組織表示，廈門萬泰滄海生物技術有限公司生產的國產雙價人乳頭瘤病毒疫苗（馨可寧®，Cecolin®）正式通過其預認證，可供聯合國係統采購。該疫苗是國產首支獲批的HPV疫苗，該公司也將成為全球第三家宮頸癌疫苗供應商。

2、CDE最新公示顯示，百濟神州遞交了BGB-16673薄膜包衣片的臨床試驗申請，並獲得受理。BGB-16673是一款靶向BTK的蛋白降解劑，目前正在澳大利亞開展針對B細胞惡性腫瘤患者的1期、開放標簽、劑量遞增和擴展研究。

3、樂普生物PD-1單抗普特利單抗（HX008）用於治療MSI-H/dMMR實體瘤的上市申請獲得NMPA受理，這是該產品申報的第二個適應症。

4、和劑藥業宣布，其全球首個進入到臨床開發階段的ITK抑製劑，口服用CPI-818的臨床試驗申請獲得NMPA藥審中心臨床試驗批件，擬用於複發/難治性T細胞淋巴瘤。

5、CDE官網顯示，恒瑞醫藥SHR-A1921臨床試驗申請獲得藥監局批準。這是SHR-A1921首次獲批臨床。SHR-A1921是一款抗體偶聯藥物（ADC），用於治療晚期惡性實體瘤。

6、CDE官網顯示，泰州邁博太科藥業申報的注射用奧馬珠單抗（凍幹粉針劑）生物類似藥上市申請獲國家藥監局受理，這是奧馬珠單抗首個生物類似藥在國內的上市申請。

7、博士倫（Bausch+Lomb）與Clearside Biomedical公司近日聯合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Xipere（曲安奈德眼用混懸液），通過脈絡膜上腔注射，治療葡萄膜炎（一種眼部炎症）相關黃斑水腫。

8、默沙東（MSD）公司宣布，創新核苷類逆轉錄酶易位抑製劑（NRTTI）islatravir與獲批非核苷逆轉錄酶抑製劑doravirine構成的組合療法，在HIV-1感染成人患者中進行的兩項關鍵性3期試驗獲得積極頂線結果。

9、阿斯利康（AstraZeneca）公司宣布，重磅PD-L1抑製劑度伐利尤單抗（durvalumab，英文商品名：Imfinzi）與化療聯用，在一線治療晚期膽道癌（BTC）患者的3期臨床試驗中達到主要終點。

10、勃林格殷格翰（BI）宣布向NMPA遞交first in class單抗藥物 Spesolimab的上市申請，用於治療泛發性膿皰型銀屑病（GPP）的發作。

11、歐盟委員會宣布批準默沙東抗PD-1療法Keytruda與化療聯合，用於腫瘤成人局部複發性不可切除或轉移性三陰性乳腺癌的一線治療。

12、莫德納（Moderna）發布了聲明，6至12歲以下兒童新冠疫苗2/3期試驗的中期數據揭曉：兩劑mRNA-1273疫苗顯示了強有力的中和抗體反應和良好的安全性。

1、希格生科（深圳）有限公司宣布完成天使+輪近千萬美金融資，本輪融資將用於加速公司在研的兩條創新靶向藥研發管線向臨床試驗推進，同時推進疾病模型平台的擴展以及應用。

2、 北京百康芯生物科技有限公司完成新一輪人民幣戰略融資。本輪融資新增投資方潛龍投資，同時老股東追加增持。本輪融資主要用於公司新生產基地建設與營銷體係建設。

3、信諾維醫藥、中國抗體製藥與雲頂新耀就新一代BTK抑製劑達成全球獨家合作協議，涉及金額高達5.6億美元。

4、匯宇製藥正式在科創板掛牌上市。本次發行價格為38.87元/股，原計劃通過科創板IPO募資19.07億，實際總募資額為24.72億元，淨募資額為23.61億元。匯宇製藥是一家研發驅動型的綜合製藥企業，主要從事抗腫瘤和注射劑藥物的研發、生產和銷售。

1、在一項新的研究中，來自美國國家衛生研究院等研究機構的研究人員在恒河猴接種初始疫苗係列（primary vaccine series）大約六個月後，給它們加強注射mRNA-1273 COVID-19疫苗，可顯著提高針對所有已知SARS-CoV-2變體的中和抗體水平。相關研究結果於2021年10月21日在線發表在Science期刊上^[1]。

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