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Pharmaceutical research
藥學研究

體外生物等效性評價

通常來說，生物等效性（BE）試驗是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的製劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。對於仿製藥來說，生物等效性（BE）試驗是一個判定仿製藥與參比製劑或對照藥物最終是否一致的“金標準”。

但是對於一些藥物，例如磷結合劑或膽汁酸結合劑等製劑來說，該類藥物因無法吸收入血，僅在胃腸道局部產生作用，無法通過測定血藥濃度的方法，來比較不同製劑間的差異推測其臨床治療效果的差異性，對於該類型製劑，參考FDA、EMA和NMPA等相關指導原則或指南，可采用體外研究如結合平衡試驗和結合動力學試驗作為有效性評價的方法，以代替傳統的藥代動力學為終點的人體生物等效性研究。

體外生物等效性研究.jpg