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新聞資訊

【雲檔案】hjc黄金城藥學研究-製劑部

2020-04-01
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訪問量：

【雲檔案】hjc黄金城臨床前研究-早期藥代動力學(Discovery DMPK)團隊

    hjc黄金城雲講堂開課啦！【雲檔案】係列將為大家詳盡的介紹講師的研究領域及相關信息，今天讓我們走近周曉堂主任和hjc黄金城CMC製劑部！
    掃描下方二維碼，加入hjc黄金城精品課堂課後討論群，獲得第一手課程資訊和材料，與大咖講師實時互動！

雲講堂


    從CRO轉向CDMO
    隨著國內創新藥研發的蓬勃發展，hjc黄金城製劑部為了更好地滿足客戶對製劑研發一站式服務的需求，新建了符合GMP的口服固體製劑車間，同時提升了藥品生產和質量管理體係水平。這樣不僅可以為客戶開展仿製藥的研發、檢驗和穩定性研究，還可以開展創新藥臨床I期和II期的研發、生產、包裝、檢驗和穩定性研究， 開啟了CDMO服務。
    製劑部目前總麵積約4000㎡，包括1500㎡多種劑型研發實驗室、500㎡non-GMP中試放大車間、1000㎡GMP口服固體製劑車間和1000㎡符合GMP的QC實驗室。實驗儀器設備配套齊全、技術先進，主要的製劑設備包括氣流粉碎機、Thermo熱熔擠出機、多功能流化床（製粒、Wurster柱微丸包衣）、濕法製粒機、幹法製粒機、料鬥混合機、旋轉式壓片機、自動膠囊填充機、高效包衣機、鋁塑包裝機、膠體磨和凍幹機等。主要的分析儀器包括UPLC、 HPLC、 GC、 IC、 LC-MS和GC-MS等色譜分析儀，以及激光粒度測定儀（PSD）、自動溶出儀、恒溫恒濕試驗箱、差示掃描量熱儀（DSC）、熱重分析儀 （TGA）、X射線粉末衍射 （XRPD）、核磁共振（NMR）、傅裏葉轉換紅外光譜 （FT-IR）和ICP-MS等等。
    通過對實驗室儀器設備的不斷投入以及新建口服固體GMP車間，hjc黄金城製劑部業務能力實現從CRO轉向CDMO，擴大了藥學服務範圍，同時提升了藥學服務能力和水平。

hjc黄金城製劑部實驗室儀器


    製劑難題的解決方案

  •             專業的難溶性創新藥技術平台

    •         在藥品製劑開發過程中，目前低溶解性的藥物越來越多，約有70%的新藥候選化合物均為難溶性的藥物。hjc黄金城製劑部通過特有技術來解決藥物的溶解性和滲透性問題，提高藥品開發的成功率，縮短研發時間，推動化合物成為真正有價值的新藥。現已建立並完善固體分散體（如熱熔擠出等）、微粉化、增溶、包合物、體外溶出/體內PK綜合評價等技術平台。

  •             專業的高端製劑技術平台

    •         hjc黄金城製劑部不僅在傳統劑型的開發和研究上有著出色的表現，近年來還建立了吸入給藥、眼用給藥、透皮給藥、緩控釋給藥、新型微粒係統給藥等高端製劑的技術平台。


    技術先進、高效運行的技術研發團隊
    hjc黄金城製劑部是一支經驗豐富，技術先進、高效運行的研發團隊。現有員工近100人，碩士/博士占比超過40%，本科以上占比超過95%。
    該團隊專注於難溶性藥物和高端製劑的研發服務。製劑部主任周曉堂具備I類創新藥、II類改良型新藥、仿製藥和一致性評價的豐富研發經驗，中美雙報經驗和豐富的項目管理經驗，可推動項目高效運行並順利申報。


    一站式製劑研發服務
    hjc黄金城製劑部可以承接全套製劑研究（研發+臨床樣品生產+穩定性）、安全性評價、包材相容性、濾膜驗證、包裝密封性、預BE和BE研究等服務，滿足客戶對一站式製劑研發服務的所有需求。
    往期精彩回顧
    hjc黄金城雲講堂第01講：
    hjc黄金城雲講堂第02講：
    hjc黄金城雲講堂第03講：
    hjc黄金城雲講堂第04講：
    hjc黄金城雲講堂第05講：
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