CRO是時代趨勢——百家匯hjc黄金城首屆聯合沙龍精彩碰撞

2015-10-26

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幹貨滿滿！

南京百家匯與上海hjc黄金城聯合沙龍於2015年10月22日在百家匯創業社區圓滿落幕。南京大學華子春教授、亞盛醫藥楊大俊博士、hjc黄金城生物陳春麟博士等新藥研發業界人士就創新藥物臨床前開發經驗展開專題報告。隨後，hjc黄金城顧性初博士、南京百家匯鄭維義博士、揚子江藥業的楊東博士等專家也加入座談，圍繞我國藥物研發模式，尤其是創新藥物開發途徑的選擇展開討論。

1、南京大學生命科學學院執行院長華子春教授： TRAIL（TNF-related apoptosis-inducing ligand）對腫瘤細胞凋亡的誘導作用可用於抗腫瘤治療，同時製定策略，針對性的解決TRAIL治療方法的弱點，提高敏感性、選擇性、降低耐藥。

華子春教授

華子春教授演講中

華子春教授演講ppt截圖

2、亞盛醫藥董事長楊大俊博士：創新藥物核心價值是專利，新藥開發路途遙遠艱難，麵向全球的開放式開發戰略（雙向國際化）是未來趨勢。

亞盛醫藥董事長楊大俊博士

楊大俊研究PPT截圖1

楊大俊研究PPT截圖2

3、上海hjc黄金城生物CEO陳春麟博士：抗體及抗體藥物偶聯物（ADC)是當前藥物開發的熱門之一。其臨床前藥代動力學研究有很高難度，包括化學藥物與生物藥物的差異、代謝複雜等。與大家分享TDM1的藥代動力學研究實例。

上海hjc黄金城生物CEO陳春麟博士

陳春麟博士演講PPT截圖

4、南京百家匯COO鄭維義：研發是一個漫長的過程，與其一個人孤獨的跑完馬拉鬆全程，不如變成4×1接力，讓更多的行業資源加入進來。例如天使投資為早期項目提供啟動資金，有了一定數據（成藥性評價）展示出項目價值後，後續的投資人可以接棒……每一輪投資人都可以在下一期融資時退出。百家匯12月份擬成立投資者俱樂部，吸引外部各種類型投資生物醫藥的基金加入，大家聚焦的項目階段不一，早中晚期都有，協同作戰共同推進優秀的項目，達到共贏。在其中，百家匯的優勢在於，在項目0-1期介入，從頭了解創業團隊和項目，保證數據真實可靠。投資人接盤或者跟投百家匯孵化的項目，更有底，大大降低了盲目性。

精彩問答

創業者提問：我們是一家初創企業，做ADC藥物，我們自己也在做細胞實現和小規模動物實驗，請問什麽樣的研究階段需要利用hjc黄金城這樣的平台。我們自己做的實驗數據可以用於臨床申報還是要到hjc黄金城這樣的大平台上重新做？

顧性初：如果數據要求是Non-GLP的，你自己做的數據是可以用於申報的，當然數據質量自己需要把關。有GLP要求的毒性實驗等，應該到GLP實驗室做。否則目前國家局是不認可的。

楊大俊：無論是ADC還是抗體、小分子藥，細胞學實驗，動物藥效等非GLP實驗可以在自己實驗室或者高校實驗室完成。但值得一提的是，對於沒有申報經驗的小公司，申報過程中有很多細節，例如資料的完整性，動物來源的嚴苛的要求，檢測規範等，自己無法避免疏漏。也許非臨床申報的資料3-5頁就寫完了，得出結果即可，但是臨床申報資料要求很高，最好還是請最專業、權威的CRO幫你做。藥代和毒理實驗也有非GLP的，一般是用於早期藥物篩選了解藥物特性，這樣的研究都可以放在hjc黄金城這樣的大平台上做，以得到可靠的數據進行成藥性評價。在美國這是很普遍的，在正式定臨床候選物之前，要把所有的數據列成矩陣（Matrix），從中挑出一個成藥性最好的候選物，為後期工作奠定基礎。如果早期動物實驗一看藥效非常好就立即上IND Enabling，結果毒理不行，又要回頭，那就麻煩了。

鄭維義：我在國內也是做CRO服務的。我國很多藥企在尋找CRO時第一關心價格問題，認為能省就省。其實無論是申報前還是申報實驗，尤其是成藥性實驗，一定要找有經驗有資質的公司去做。看似可以自己做省錢，其實這決定了你後續的路該停還是該走。如果認為是非GLP就隨便做做，甚至使用過的動物、找一些沒經驗公司瞎做，如果到後麵發現問題，要回過頭來解決，浪費資源不說，耽誤的時間太寶貴了。我呼籲大家，越是早期研究越應該重視，盡可能請成熟的大平台公司來替你完成專業的實驗。各位創業者就專注於自己的強項即可。這樣的時代，如果大家還在大規模的擴建團隊，從頭到尾配置好研發的平台，什麽都自己做，就太浪費，甚至可以說反潮流了，國外的大公司都在紛紛砍掉自己的研發部門，盡量去外包。

百家匯

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