【展望】小型CRO無法享受紅利？臨床研究的機遇與挑戰

2017諸多不平凡
對於藥品和醫療器械的研發行業來講，2017年注定是不平凡的一年。對於臨床研究者而言，“不平凡”的這一年，主要體現在以下5個方麵：

1、自查核查更深入

繼2015年7月22日頒布自查核查公告以後，無論申辦方、CRO還是臨床研究機構，對臨床研究質量的重視都上升到前所未過的高度。至2016年年底，隨著美國ICH E6 R2的推出，基於風險的臨床研究質量管理也越來越得到重視。2017年，加強質量管理的勢頭仍然方興未艾，自查核查工作更加深入地展開。

2、一致性評價進入高潮

繼2015年8月18日國務院頒布《關於改革藥品醫療器械審評審批製度的意見》後，CFDA於2015年11月11日頒布了《關於藥品注冊審評審批若幹政策的公告》，國務院又於2016年3月5日推出了《國務院辦公廳關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》，將仿製藥一致性評價推向高潮。2017年初，CFDA頒布了《仿製藥質量和療效一致性評價臨床有效性試驗一般考慮》等一係列對一致性評價進行具體指導的文件，使一致性評價工作的開展做到了有法可依。

3、醫療器械法規突飛猛進

與新藥研發相比，醫療器械臨床研究相關的法律法規和指導原則以前並不成熟，這曾經給醫療器械的研發帶來困擾。2017年初頒布了《醫療器械審評溝通交流管理辦法》，方便了醫療器械的申辦方直接向藥監部門進行谘詢。此外，在2017年公布了大約50種醫療器械的注冊技術審查指導原則，為醫療器械的注冊提供了技術支持。

4、細胞治療有了指導原則

在細胞治療方麵，在2016年推出首批幹細胞臨床研究機構以後，2017年11月推出了第二批幹細胞臨床研究機構。2017年底又頒布了《細胞治療產品研究與評價技術指導原則》，為細胞治療的臨床研究提供了理論依據。中國第一個CAR-T細胞的臨床研究也獲得了CFDA的批準。這也說明，細胞治療等生物技術的管理，正由以前的衛計委逐漸轉移到CFDA。這對申辦方無疑是有利的，因為對於臨床研究管理，食藥監部門方麵更加成熟。

5、新藥研究全麵國際接軌

2017年度最為重磅的公告，是中共中央辦公廳、國務院辦公廳於2017年10月8日印發的《關於深化審評審批製度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，該意見標誌著中國新藥的研發全麵同國際接軌。兩天後CFDA頒布了《關於調整進口藥品注冊管理有關事項的決定》，宣布對於那些在中國進行的國際多中心藥物臨床試驗，允許同步開展Ⅰ期臨床試驗，取消臨床試驗用藥物應當已在境外注冊，或者已進入Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗的要求，預防用生物製品除外。說明CFDA在緊跟中共中央辦公廳的步伐，將中央的精神落到實處。此外，中國宣布加入ICH，這也是中國新藥研發領域的曆史性事件。

未來已來，誰的機遇，誰的挑戰？

臨床研究行業總體上的大好形勢，不一定對所有的CRO都有利，一些國內小型CRO可能會遇到困難；大型醫院臨床研究過於擁擠的情況不會立刻得到改觀

2017年是承前啟後、繼往開來的一年，我們可以預見中國的臨床研究在未來幾年的飛速發展。

對於國際性大型CRO公司而言，無疑會迎來重大利好。越來越多的臨床研究，特別是早期臨床研究會被引入中國，更多醫院會加入臨床研究行列，更多醫生和患者會參與到臨床研究中來。中國的藥理機構會更加成熟，更有利於新藥研發。

但是，臨床研究行業總體上的大好形勢，不一定對所有的CRO都有利。對於一些國內小型的CRO而言，可能會遇到困難。因為國內小型CRO的質量標準和專業能力不見得會被國際大型製藥公司認可。雖然會有更多國際多中心臨床研究湧入中國，但不見得能給小型的CRO帶來業務增長。相反，由於大型CRO公司的膨脹，還會加劇小型CRO公司在人才方麵的壓力。所以對於 CRO行業來講，會是幾家歡喜幾家愁。小型CRO公司應當及時拓展新的業務，進行適當的轉型。

機構放開是機遇也是挑戰。一些經驗不足的研究者加入到臨床研究中，為臨床研究的質量帶來風險。此外，雖然機構放開了，但很多申辦方或者CRO仍然會優先選擇那些經驗較多或合作較多的研究者，大型醫院臨床研究過於擁擠的情況不會立刻得到改觀。這種情況，就像大醫院患者很多、但多數患者還是願意往大醫院擠一樣。因此，對新加入的研究機構進行培訓，以及對新加入的研究者進行教育變得非常重要，同時也形成了一個培訓市場。實際上，有行醫資格的醫生都應該具備做好臨床研究的能力，隻是大多數的臨床醫生對臨床研究不了解、不重視，也沒有養成良好的操作習慣。這才是申辦方和CRO公司一直麵臨的問題。

總之，2017年是新藥研發行業充滿希望的一年，我們相信未來會更好。