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“美”天新藥事-2021.11.29

2021-11-28
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醫線藥聞

1、由清華大學、深圳市第三人民醫院和騰盛博藥合作研發的新冠藥物BRII-196和BRII-198聯合用藥臨床Ⅲ期已揭盲，給藥組在治療28天後實現零死亡，對照組8例死亡，詳細結果會在近期對外公布。這也是目前我國進展最快的抗體藥物，有望12月底前獲得批準附條件上市。與歐美已獲批緊急使用的新冠抗體藥相比，該藥是唯一進行了變異株感染者治療效果評估並獲得數據的。
2、11月26日，百利藥業申報的1類新藥SI-B003雙特異性抗體注射液獲得臨床試驗默示許可，擬用於抗腫瘤和免疫調節。
3、11月26日，藥監局官網顯示，貝達藥業的貝伐珠單抗生物類似藥（MIL60 ）獲批上市，用於治療晚期、轉移性或複發性非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌患者。這是國內第6款上市的國產貝伐珠單抗生物類似藥。
4、11月28日，華東醫藥發布公告稱，其全資子公司中美華東於近日收到FDA的通知，中美華東向FDA申報的注射用達托黴素的新藥簡略申請已獲得批準。
5、11月26日，NMPA官網公示，君實生物研發的PD-1抑製劑特瑞普利單抗（拓益）新適應症上市申請已獲得批準。根據公開資料，此次獲批的新適應症為：特瑞普利單抗聯合化療用於晚期一線未接受過係統性治療的複發轉移性鼻咽癌（NPC）。
6、時邁藥業宣布，其自主研發的源頭創新EGFR×CD3雙抗SMET12獲美國FDA批準開展臨床研究，用於治療EGFR陽性的晚期實體瘤。
7、Bioatla附屬公司Himalaya Therapeutics子公司凱博斯生物CAB-ROR2-ADC注射液的臨床試驗申請獲得NMPA受理。CAB-ROR2-ADC注射液是Bioatla公司的一款下一代ADC，旨在治療非小細胞肺癌（NSCLC）、黑色素瘤、頭頸部鱗狀細胞癌（SCCHN）和卵巢癌。

投融藥事

1、再極醫藥與君實生物就MAX-40279（小分子酪氨酸激酶抑製劑）與特瑞普利單抗(抗PD-1單抗)達成聯合用藥開發合作協議。雙方同意在中國及澳大利亞開展MAX-40279與特瑞普利單抗組合療法在實體瘤上的I期研究。
2、總部位於馬裏蘭州的生物技術公司 Deka Biosciences（“Deka”）宣布已成功完成 2000 萬美元的 A 輪融資，由生命科學投資者財團由Leaps by Bayer牽頭，以及新的投資者 Lumira Ventures。其他投資者包括 O-Bio（Echo Investment Capital）、Viva BioInnovator 和 Alexandria Venture Investments。
3、專注於細胞外蛋白質降解的生物製藥公司Avilar Therapeutics宣布獲得創始投資者RA Capital Management 6000萬美元的種子融資。Avilar正在開發一類新型蛋白質降解劑療法，旨在靶向致病的細胞外蛋白質，將蛋白質降解的範圍擴展到靶向細胞內蛋白質的初始降解劑之外。

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