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“美”天新藥事-2021.11.26

2021-11-25
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醫線藥聞

1、11月25日，國家藥品監督管理局批準了皮下注射PD-L1抗體恩沃利單抗用於標準治療失敗的MSI-H/dMMR晚期結直腸癌、胃癌及其它實體瘤。該產品由思路迪醫藥、康寧傑瑞製藥與先聲藥業三方共同合作開發，是目前全球首個獲批的皮下注射給藥的PD-(L)1抗體。
2、11月25日， NMPA批準亞盛醫藥第三代BCR-ABL抑製劑奧雷巴替尼（商品名：耐立克）上市，用於治療TKI耐藥後並伴有T315I突變的慢性期或加速期的成年慢性髓細胞白血病（CML）患者。奧雷巴替尼的上市，不僅填補了國內患者用藥空白，也讓亞盛醫藥正式邁入商業化階段。
3、11月25日，浙江時邁藥業有限公司近日宣布，其自主研發的源頭創新EGFR×CD3雙抗SMET12獲美國FDA批準開展臨床研究，用於治療EGFR陽性的晚期實體瘤。
4、Ionis pharmaceuticals宣布，與輝瑞（Pfizer）聯合開發的vupanorsen，在2b期臨床試驗中達到主要和關鍵性次要臨床終點。Vupanorsen是一款靶向ANGPTL3的在研反義寡核苷酸療法，用於降低心血管（CV）風險和治療重度高甘油三酯血症。在24周時，在非高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）和甘油三酯（TG）升高的受試者中，與安慰劑相比，該藥所有劑量下均顯著降低非HDL-C水平。
5、賽諾菲（Sanofi）和合作夥伴 Alnylam Pharmaceuticals 的靶向抗凝血酶的 RNAi 藥物 fitusiran 的 III 期試驗已達到其主要終點，與按需治療相比，A型和B型血友病  患者的年化出血率 (ABR) 顯著降低。 ATLAS-INH 研究在有抑製劑的患者中測試 Fitusiran 的結果已經計劃在即將舉行的美國血液學會 (ASH) 會議上公布。
6、開拓藥業（Kintor Pharma）宣布，其在研潛在“first-in-class”新藥福瑞他恩（KX-826）治療男性雄激素性脫發（AGA）的3期臨床試驗申請，已經獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的許可。福瑞他恩是全球首款進入注冊性3期臨床試驗，用於治療雄激素性脫發的雄激素受體（AR）拮抗劑。
7、和黃醫藥（HUTCHMED）與阿斯利康（AstraZeneca）宣布已在中國啟動一項3期臨床試驗。該試驗將在伴有EGFR和MET突變或異常、接受EGFR抑製劑治療後複發的肺癌患者中開展，試驗已於2021年11月22日完成首例患者給藥。
8、Bioatla附屬公司Himalaya Therapeutics子公司凱博斯生物CAB-TROR2-ADC注射液的臨床試驗申請獲得NMPA受理。CAB-ROR2-ADC的研發代碼為BA3021，為基於CAB技術的ROR2靶向ADC新藥。Bioatla對BA3021寄予厚望，1/2期臨床計劃入組420例患者，包括非小細胞肺癌、黑色素瘤等實體瘤。
9、11月24日，中國臨床試驗注冊中心網站顯示，沃森生物登記了一項評價新型冠狀病毒mRNA疫苗（ARCoVaX ）在18~59歲和60歲及以上已接種新型冠狀病毒滅活疫苗人群中加強接種免疫原性和安全性的IIIb期臨床試驗（注冊號：ChiCTR2100053551 ）。ARCoVaX也是中國首個進入III期臨床的國產mRNA疫苗。

投融藥事

1、百濟神州宣布已在美國新澤西州Hopewell的Princeton West Innovation Campus購買了一塊 42 英畝的土地，用於建設一個新的最先進的製造園區和臨床研發中心。
2、近日，廣州微遠基因宣布完成D輪融資，總金額達3億元人民幣，持續領跑感染精準醫學賽道。本輪融資由博裕投資領投，前輪領投方及鼎暉VGC等多位老股東持續加持。
3、11月25日，臨床免疫診療企業深圳泛因醫學有限公司宣布完成三千萬元人民幣Pre-A輪戰略融資。此前，公司曾獲得元禾原點的天使輪投資。今年初，泛因醫學曾獲得國內首個血液腫瘤MRD（微小殘留病灶）歐盟CE注冊證，本輪資金將主要用於血液腫瘤MRD產品的推廣及臨床新產品的研發。

科技藥研

1、在一項新的研究中，來自日本理化學研究所和京都大學等研究機構的研究人員發現一類稱為B細胞的免疫細胞會分泌神經遞質GABA，並且還發現B細胞分泌的GABA促進了抗炎性巨噬細胞的出現，從而削弱了身體對腫瘤的細胞毒性T細胞反應。這一發現可能會導致開發出能對免疫反應進行微調的治療方法。相關研究結果發表在2021年11月18日的Nature期刊上[1]。

[1].（Baihao Zhang et al. B cell-derived GABA elicits IL-10+ macrophages to limit anti-tumour immunity. Nature, 2021, doi:10.1038/s41586-021-04082-1.）

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