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渤健在中國遞交“漸凍症”療法托夫生注射液新藥上市申請丨“美”天新藥事| “美”天新藥事-2021.09.25| “美”天新藥事-2021.10.10
Aug 18,2022
君實生物重組人源化抗DKK1單抗臨床申請受理丨“美”天新藥事
8月17日，君實生物發布公告稱，其創新療法JS015已向中國國家藥監局（NMPA）遞交臨床試驗申請，並獲得受理。JS015是其獨立自主研發的重組人源化抗DKK1單克隆抗體注射液，主要用於晚期惡性實體瘤的治療，目前海內外尚無同類靶點產品獲批上市。
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君實生物重組人源化抗DKK1單抗臨床申請受理丨“美”天新藥事
Aug 17,2022
澤璟製藥靶向VEGF和TGF-β雙功能抗體獲批臨床丨“美”天新藥事
8月16日，桂林三金發布公告稱控股孫公司寶船生物醫藥科技（上海）有限公司收到CDE核準簽發的BC007抗體注射液的臨床試驗批準通知書，同意按照提交的方案開展晚期實體瘤的臨床試驗。BC007抗體注射液是寶船生物自主研發的全新序列的靶向CLDN18.2和CD47的雙特異性抗體。
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澤璟製藥靶向VEGF和TGF-β雙功能抗體獲批臨床丨“美”天新藥事
Aug 16,2022
首個國產雙抗ADC申報臨床丨“美”天新藥事
8月16日，康寧傑瑞的注射用JSKN003臨床試驗申請獲受理，用於治療實體瘤。這也是首個申報臨床的國產雙抗ADC。該ADC藥物是在靶向HER2雙抗KN026基礎上設計和改造而來的。
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首個國產雙抗ADC申報臨床丨“美”天新藥事
Aug 15,2022
神州細胞自主研發CD20單抗瑞帕妥公布三期臨床數據丨“美”天新藥事
8月15日，神州細胞自主研發的新型抗CD20單抗瑞帕妥單抗的關鍵注冊3期臨床試驗結果已在Hematological Oncology雜誌上發表。該研究結果表明，瑞帕妥單抗聯合CHOP治療彌漫大B淋巴瘤（DLBCL）療效非劣於利妥昔單抗-CHOP方案，且瑞帕妥單抗免疫原性更低，在某些安全性事件上有一定優勢｡
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神州細胞自主研發CD20單抗瑞帕妥公布三期臨床數據丨“美”天新藥事
Aug 15,2022
天澤雲泰生物基因治療藥物VGR-R01獲得CDE受理丨“美”天新藥事
近日，天澤雲泰生物開發的全球範圍內首個申報臨床的針對BCD的治療性藥物VGR-R01獲得CDE受理。VGR-R01是天澤雲泰生物自主研發的一款基因治療產品，專為CYP4V2基因突變導致的BCD患者而設計。
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天澤雲泰生物基因治療藥物VGR-R01獲得CDE受理丨“美”天新藥事
Aug 12,2022
澤璟製藥多納非尼片新適應症上市獲批丨“美”天新藥事
8月12日， NMPA官網公示，澤璟製藥開發的甲苯磺酸多納非尼片新適應症上市申請已獲得批準。這是多納非尼在中國獲批的第二項適應症，用於治療局部晚期/轉移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌（RAIR-DTC）。近日，多納非尼還入選了第十四屆健康中國論壇“十大新藥（國內）”榜單。
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澤璟製藥多納非尼片新適應症上市獲批丨“美”天新藥事
Aug 11,2022
英矽智能獲D2輪融資用於AI藥物研發丨“美”天新藥事
8月10日，英矽智能今天宣布獲得D2輪融資。新募集的D輪融資將進一步支持英矽智能推進其內部自研管線，包括目前正在新西蘭和中國同步開展1期臨床試驗的領先項目，以及幾個處於IND-Enabling階段的在研管線。所募集的資金也將用於英矽智能關鍵性戰略布局，包括進一步開發其端到端人工智能藥物研發平台Pharma.AI；推動全自動化的智能機器人藥物研發實驗室和機器人生物數據工廠的建設；及支持英矽智能在全球範圍內的區域中心建設。
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英矽智能獲D2輪融資用於AI藥物研發丨“美”天新藥事
Aug 10,2022
羅氏新一代C5補體抑製劑上市申請被納入優先審評丨“美”天新藥事
8月10日，羅氏珂羅利單抗注射液（Crovalimab）的上市申請已獲得受理，並被納入了優先審評。用於治療目前未接受補體抑製劑治療的成人和青少年（＞=12歲）陣發性睡眠性血紅蛋白尿症患者。有望使Crovalimab成為羅氏首個以中國作為全球首發地的創新藥物。
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羅氏新一代C5補體抑製劑上市申請被納入優先審評丨“美”天新藥事
Aug 09,2022
前沿生物在研抗新冠病毒小分子藥物注射藥Ⅰ期臨床數據良好丨“美”天新藥事
8月9日，前沿生物公告，公司在研抗新冠病毒小分子藥物注射用FB2001（通用名：Bofutrelvir）美國、中國Ⅰ期臨床研究的最新數據。FB2001具有良好的臨床安全性和耐受性，無劑量限製性毒性（DLT），未見嚴重不良事件報告，血漿藥物濃度和模擬的肺部藥物濃度能夠達到治療的有效藥物濃度水平，藥代動力學特征在美國和中國人群無人種差異。
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前沿生物在研抗新冠病毒小分子藥物注射藥Ⅰ期臨床數據良好丨“美”天新藥事
Aug 08,2022
葆元醫藥在研ROS1抑製劑獲FDA突破性療法認定丨“美”天新藥事
8月8日，葆元醫藥（AnHeart Therapeutics）宣布，其在研ROS1抑製劑他雷替尼獲得美國FDA頒發的突破性療法認定，用於治療既往未經ROS1酪氨酸激酶抑製劑（TKI）治療或既往接受過克唑替尼治療的晚期或轉移性ROS1陽性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。
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葆元醫藥在研ROS1抑製劑獲FDA突破性療法認定丨“美”天新藥事