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渤健在中國遞交“漸凍症”療法托夫生注射液新藥上市申請丨“美”天新藥事| “美”天新藥事-2021.09.25| “美”天新藥事-2021.10.10
Sep 25,2022
全球唯一一款抗C5/albumin雙抗申請受理丨“美”天新藥事
9月24日，CDE網站顯示，阿斯利康子公司Alexion的抗C5/albumin雙抗ALXN1720注射液的臨床試驗申請獲受理。該產品是全球唯一一款抗C5/albumin雙抗。
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全球唯一一款抗C5/albumin雙抗申請受理丨“美”天新藥事
Sep 23,2022
國內首個乙肝siRNA注射液獲批臨床丨“美”天新藥事
9月22日，複星醫藥旗下公司星曜坤澤宣布，其先導產品HT-101注射液用於治療慢性乙型肝炎病毒感染（CHB）的臨床試驗申請（IND）獲得了CDE批準。HT-101是一款GalNAc（ N-乙酰半乳糖胺）偶聯的siRNA創新藥物實體，其成為了國內首個進入臨床階段的GalNAc偶聯的siRNA乙肝產品，將為乙肝這一龐大的患者群體，提供 “中國創造”的治療方案。
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國內首個乙肝siRNA注射液獲批臨床丨“美”天新藥事
Sep 22,2022
原啟生物靶向GPC3全人源抗體Ori-C101獲批丨“美”天新藥事
9月21日，原啟生物科技（上海）有限公司Ori-C101注射液新藥臨床試驗（IND）申請已經正式獲批。Ori-C101注射液擁有獨立知識產權的高特異性高親和力的靶向GPC3全人源抗體序列和獨特的信號激活元件Ori，擬用於治療晚期肝細胞癌成人患者。
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原啟生物靶向GPC3全人源抗體Ori-C101獲批丨“美”天新藥事
Sep 21,2022
諾誠健華科創板上市丨“美”天新藥事
9月21日，諾誠健華醫藥有限公司正式在科創板敲鍾上市。據招股書披露，諾誠健華擬以11.03元/股發行26464.82萬股新股，此次科創板IPO是諾誠健華2020年3月23日在港交所上市之後第二次登陸資本市場。
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諾誠健華科創板上市丨“美”天新藥事
Sep 20,2022
艾美疫苗“三戰”IPO終過聆訊丨“美”天新藥事
9月19日，艾美疫苗通過港交所上市聆訊，高盛、中金公司、中信建投國際、麥格理為其聯席保薦人。早在2020年底艾美疫苗就準備登陸A股，但是半年後就終止了上市輔導。此為艾美疫苗“三戰”IPO，終於過聆訊。
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艾美疫苗“三戰”IPO終過聆訊丨“美”天新藥事
Sep 19,2022
康諾亞Claudin18.2 ADC獲突破性治療藥物認定丨“美”天新藥事
9月19日，康諾亞宣布，相關部門藥品審評中心授予集團在研新藥CMG901（Claudin18.2抗體偶聯藥物）突破性治療藥物認定，用於治療經一線及以上治療失敗或不能耐受的Claudin18.2陽性晚期胃癌。
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康諾亞Claudin18.2 ADC獲突破性治療藥物認定丨“美”天新藥事
Sep 18,2022
潛在“first-in-class”纖維反應性單抗在中國獲批臨床丨“美”天新藥事
9月16日，CDE官網最新公示，阿斯利康（AstraZeneca）旗下Alexion公司申報的CAEL-101注射液在中國獲批臨床，擬開發適應症為澱粉樣輕鏈型澱粉樣變性。公開資料顯示，CAEL-101是一種潛在“first-in-class”纖維反應性單克隆抗體。
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潛在“first-in-class”纖維反應性單抗在中國獲批臨床丨“美”天新藥事
Sep 16,2022
hjc黄金城助力淩達生物抗腫瘤一類新藥獲批臨床丨“美”天新藥事
9月15日，淩達生物宣布：公司自主研發的抗腫瘤一類新藥不可逆pan-FGFR抑製劑RG002獲批臨床，適應症為晚期惡性腫瘤。hjc黄金城作為淩達生物合作夥伴，為RG002提供了從FTE合作形式的藥物發現到臨床申報，包括藥物發現、藥學研究、臨床前研究（藥效、安評）等在內的臨床前研究服務。
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hjc黄金城助力淩達生物抗腫瘤一類新藥獲批臨床丨“美”天新藥事
Sep 15,2022
針對非小細胞肺癌c-MET靶向藥擬納入優先審評丨“美”天新藥事
9月14日，北京浦潤奧生物科技有限責任公司的伯瑞替尼腸溶膠囊上市申請擬納入優先審評，用於具有間質-上皮轉化因子（MET）外顯子 14 跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。
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針對非小細胞肺癌c-MET靶向藥擬納入優先審評丨“美”天新藥事
Sep 14,2022
FDA接受長效精神疾病療法的新藥申請丨“美”天新藥事
9月14日，Otsuka和靈北（Lundbeck）聯合宣布，美國FDA接受了為長效阿立呱唑注射劑遞交的新藥申請（NDA），用於治療精神分裂症，以及作為雙相I型障礙（bipolar disorder I）成人患者的單藥維持治療。
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FDA接受長效精神疾病療法的新藥申請丨“美”天新藥事