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渤健在中國遞交“漸凍症”療法托夫生注射液新藥上市申請丨“美”天新藥事| “美”天新藥事-2021.09.25| “美”天新藥事-2021.10.10
Aug 31,2022
九價HPV疫苗獲批新適應症，適用年齡拓展至9-45歲丨“美”天新藥事
8月30日，默沙東（中國）投資有限公司宣布，其九價人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）的新適應證已獲得中國國家藥品監督管理局批準，此次獲批標誌著默沙東九價HPV疫苗的適用人群也已擴展至9-45歲適齡女性。
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九價HPV疫苗獲批新適應症，適用年齡拓展至9-45歲丨“美”天新藥事
Aug 30,2022
兩款新藥擬納入優先審評搶占“first in class”市場丨“美”天新藥事
8月29日，CDE官網顯示，基石藥業PD-L1抗體舒格利單抗獲優先審評，用於單藥治療複發或難治性結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）。在目前尚無PD-1或PD-L1抗體被批準用於治療R/RENKTL的前提下，全球首個針對R/R ENKTL適應症獲批的免疫抑製劑有望誕生。
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兩款新藥擬納入優先審評搶占“first in class”市場丨“美”天新藥事
Aug 29,2022
宜明昂科人源化IgG1 CD70抗體藥物中美同步獲批丨“美”天新藥事
近日，宜明昂科宣布其自主研發的人源化IgG1 CD70抗體藥物（項目編號：IMM40H）獲得美國FDA臨床試驗許可。根據CDE官網最新公示，該藥也已在中國獲得臨床試驗默示許可，擬開發用於CD70陽性惡性腫瘤。IMM40H是宜明昂科開發的一款具有抗體依賴性細胞介導的細胞毒作用（ADCC）加強活性的人源化IgG1 CD70單克隆抗體。
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宜明昂科人源化IgG1 CD70抗體藥物中美同步獲批丨“美”天新藥事
Aug 29,2022
全球首款伴FGFR1重排的髓係/淋係腫瘤靶向療法獲批丨“美”天新藥事
8月27日，Incyte宣布，FDA批準FGFR抑製劑Pemazyre（pemigatinib，佩米替尼）上市，用於治療伴FGFR1重排的複發性或難治性髓係/淋係腫瘤（MLNs）成人患者。這是全球首款獲批用於該適應症的靶向療法。
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全球首款伴FGFR1重排的髓係/淋係腫瘤靶向療法獲批丨“美”天新藥事
Aug 26,2022
複宏漢霖PD-1抑製劑第四項新適應症申報上市丨“美”天新藥事
8月26日，CDE官網最新公示，複宏漢霖遞交了PD-1抑製劑斯魯利單抗注射液的新適應症上市申請，並獲得受理。這是該產品在CDE遞交的第四項上市申請。根據複宏漢霖近期發布的2022年度中期業績，斯魯利單抗聯合化療用於一線治療食管鱗癌的3期研究已達到雙主要研究終點。
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複宏漢霖PD-1抑製劑第四項新適應症申報上市丨“美”天新藥事
Aug 25,2022
宣泰醫藥在上交所科創板上市丨“美”天新藥事
8月25日，上海宣泰醫藥科技股份有限公司正式在上交所科創板敲鍾上市。據招股書披露，宣泰醫藥擬以9.37元/股發行4,534萬股新股。上市首日截至收盤報13.60元，漲幅45.14%，振幅27.64%，成交額4.04億元，換手率69.82%，總市值61.65億元。
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宣泰醫藥在上交所科創板上市丨“美”天新藥事
Aug 24,2022
德昇濟醫藥KRAS G12C抑製劑獲批兩項臨床丨“美”天新藥事
8月24日，德昇濟醫藥開發的KRAS G12C抑製劑D3S-001膠囊獲得兩項臨床試驗默示許可，擬開發用於治療攜帶KRAS p.G12C突變的晚期實體瘤。D3S-001是德昇濟醫藥首款在研新藥。
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德昇濟醫藥KRAS G12C抑製劑獲批兩項臨床丨“美”天新藥事
Aug 22,2022
歌禮製藥新冠口服候選藥物的臨床獲批丨“美”天新藥事
8月22日，歌禮製藥發布公告，中國國家藥品監督管理局已批準新冠口服候選藥物聚合酶(RdRp)抑製劑ASC10的新藥臨床試驗(IND)申請。歌禮是首個同時獲得中國國家藥監局和美國食品藥物管理局(FDA)批準開展口服RdRp抑製劑新藥臨床試驗的中國生物技術公司。ASC10是一款口服雙前藥，同單前藥莫努匹韋(molnupiravir)相比具有新的差異化的化學結構。
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歌禮製藥新冠口服候選藥物的臨床獲批丨“美”天新藥事
Aug 21,2022
美國與輝瑞等疫苗製造商接洽加快猴痘疫苗生產丨“美”天新藥事
8月18日，白宮在猴痘疫情簡報會上宣布，將通過轉移部分疫苗生產到美國的方式來加快猴痘疫苗的生產。根據安排，總部位於丹麥的巴伐利亞北歐公司將與總部位於美國密歇根州的一家公司合作，生產美國在7月份訂購的250萬劑疫苗。另據《華盛頓郵報》報道，知情人士透露稱，美國政府官員已與輝瑞等疫苗製造商接洽，以加快與巴伐利亞北歐公司的合作，增強製造疫苗的能力。 科技藥研
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美國與輝瑞等疫苗製造商接洽加快猴痘疫苗生產丨“美”天新藥事
Aug 19,2022
浙大科研成果雙重特異性CRISPR/Cas納米係統具有臨床轉化前景丨“美”天新藥事
2022年8月12日，浙江大學藥學院平淵課題組研究提出了雙重特異性編輯的概念，通過對肝細胞的相關基因或RNA進行精準編輯而調控炎症相關的信號通路，實現對炎症性肝病的有效防治。雙重特異性CRISPR/Cas納米係統在精確預防或治療炎症性肝病方麵提供了新思路，並具有一定的臨床轉化前景
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浙大科研成果雙重特異性CRISPR/Cas納米係統具有臨床轉化前景丨“美”天新藥事