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“美”天新藥事-2022.01.19

2022-01-18
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醫線藥聞

1、1月18日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）公示顯示，Nektar Therapeutics申報的bempegaldesleukin已獲得臨床試驗默示許可，擬開發用於頭頸部鱗狀細胞癌。公開資料顯示，這是一種靶向IL-2信號通路的激動劑，曾獲FDA授予突破性療法認定，研發代號為NKTR-214。
2、1月18日，華海藥業發布公告表示，美國FDA已批準其下屬子公司華奧泰生物的抗PD-L1/TIGIT雙抗HB0036注射液的臨床試驗申請。公開資料顯示，HB0036由華奧泰生物自主研發，是一款靶向PD-L1和TIGIT的雙特異性抗體。
3、1月17日，綠葉製藥集團宣布，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）已受理其羥考酮納洛酮緩釋片（LY021702）的上市申請。LY021702是綠葉製藥開發的一款在研鎮痛藥，擬用於治療非阿片類藥物不能有效控製的中重度慢性疼痛。
4、1月17日，阿斯利康和第一三共稱已收到Enhertu(曲妥珠單抗deruxtecan)補充生物製劑許可申請(sBLA)的通知，該申請被授予優先審查用於治療既往接受過抗HER2方案的不可切除或轉移性HER2陽性乳腺癌成人患者。
5、1月18日，EraCal Therapeutics宣布與諾和諾德（Novo Nordisk）達成研發合作，共同發現與調節食物攝入和其它代謝表型相關的創新藥物靶點。根據聯合研究計劃，EraCal和諾和諾德將研究新型分子作為抗肥胖療法的潛力。這一研究將在斑馬魚幼魚這一新興的脊椎動物藥物發現平台中進行，旨在為發現控製代謝健康的信號通路中的潛在新靶點提供洞見。
6、1月17日，歌禮製藥宣布其ASC22（恩沃利單抗）獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準開展臨床試驗，並啟動全球開發計劃。ASC22是全球臨床研發進度最快的一款通過阻斷PD-1/PD-L1信號通路用於慢性乙型肝炎功能性治愈（即乙肝表麵抗原消失）的免疫療法。
7、近日，Fate Therapeutics公司宣布，美國FDA已批準FT536的IND申請。FT536是一款經過多重工程修飾、誘導多能幹細胞（iPSC）衍生的“即用型”嵌合抗原受體（CAR）自然殺傷（NK）細胞療法。
8、1月18日，複星醫藥公告，控股子公司複宏漢霖收到國家藥品監督管理局關於同意靶向人類BRAF蛋白V600E突變小分子抑製劑HLX208單藥或聯合治療晚期實體瘤開展臨床試驗的批準。
9、1月17日，九典製藥(300705)(300705.SZ)發布公告，公司於近日收到國家藥品監督管理局簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，在完成相關準備工作後將開展臨床試驗研究。藥品名稱為：PDX-02。適應症為：下列疾病及症狀的鎮痛、消炎：骨關節炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周圍炎、肱骨外上髁炎(網球肘)、肌肉痛、外傷所致腫脹、疼痛。

投融藥事

1、1月18日，邁威（上海）生物科技股份有限公司在上海證券交易所科創板正式上市。
2、1月18日，和譽醫藥宣布其已與禮來公司（Eli Lilly and Company）訂立一份全球合作及獨家許可協議，以進一步針對心髒代謝疾病等未被滿足醫療需求的重大疾病中的未公開靶點，在新型小分子藥物的發現、開發及潛在商業化領域開展合作。
3、1月18日，基於免疫代謝重編程+人工智能（AI）的新型腫瘤免疫治療藥物研發公司深圳萊芒生物科技有限公司（Leman Biotech Co., Ltd.）宣布完成近億元天使輪融資。
4、近日，Gameto公司宣布完成2000萬美元的A輪融資，此前它已完成了300萬美元的種子輪融資。本輪融資獲得的資金將用於支持公司正在構建的卵巢治療藥物平台，以解決因為女性卵巢衰老加速導致的不育、更年期和其它健康問題。

科技藥研

1、近日，荷蘭阿姆斯特丹自由大學的研究人員在Science Translational Medicine 期刊發表了研究論文。結果表明，嵌合共刺激受體（CCR）和嵌合抗原受體（CAR）結合的T細胞療法，能夠改善 CAR-T 細胞在輸入後持續時間不夠長、患者的癌細胞低表達目標抗原這兩大導致治療後癌症複發的問題，從而改善 CAR-T 治療後的效果 [1]。

[1] Katsarou, et al. (2021). Combining a CAR and a chimeric costimulatory receptor enhances T cell sensitivity to low antigen density and promotes persistence. Science Translational Medicine. 13. 10.1126/scitranslmed.abh1962.

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