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“美”天新藥事-2022.01.18

2022-01-17
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醫線藥聞

1、1月17日，專注於使用人工智能驅動藥物研發的德睿智藥（MindRank AI）宣布，利用其自主研發的一體化AI新藥發現平台Molecule Pro，在8個月時間內設計、驗證了69個全新的小分子並獲得了針對某B類G蛋白偶聯受體（Class B GPCR）靶點的臨床前候選化合物，目前該自研管線已進入IND-Enabling Studies階段。曆史上Class B GPCR小分子激動劑的開發已被證明非常具有挑戰性。
2、1月17日，索元生物宣布，美國FDA批準索元生物抗難治性抑鬱症（TRD）首創新藥（First-in-class）DB104（liafensine）的國際Ⅱb期臨床試驗IND申請。DB104 是一款全球首創新藥，可特異性地抑製在抑鬱症中起重要作用的5-羥色胺、去甲腎上腺素和多巴胺的再攝取。
3、1月17日，加科思藥業宣布，該公司自主研發的創新藥Aurora A（極光激酶A）抑製劑JAB-2485在美國獲批新藥臨床試驗申請（IND），將在美國開展針對多種晚期實體瘤的1/2a期臨床試驗。
4、1月16日，智翔金泰GR1803注射液的臨床試驗申請獲得NMPA的默示許可，用於治療多發性骨髓瘤。
5、近日，Aldeyra Therapeutics公司宣布，在研療法reproxalap滴眼液治療幹眼症患者的一項2期臨床試驗獲得積極頂線數據。試驗的兩個終點表明，與活性藥物對照組相比，接受reproxalap治療患者報告的眼部不適（p=0.002）和瘙癢症狀（p=0.01）評分都顯著更低。
6、近日，默沙東（MSD）公司、歐洲癌症研究和治療組織（EORTC）和歐洲胸部腫瘤平台（ETOP）聯合宣布，重磅PD-1抑製劑Keytruda（帕博利珠單抗，pembrolizumab）的一項3期臨床試驗中期分析獲得積極結果。
7、1月14日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示顯示，強生公司（Johnson & Johnson）申報的1類新藥nipocalimab注射液擬被納入突破性治療品種，針對的適應症為全身型重症肌無力（gMG）。公開資料顯示，nipocalimab（M281）是一款在研的抗FcRn抗體，是強生公司以約65億美元收購Momenta公司所得。
8、1月13日，美國食品藥品監督管理局（FDA）書麵通知，批準原創治療阿爾茨海默病新藥甘露特鈉膠囊（代號：GV-971，商品名：九期一®）開展治療帕金森病的國際多中心二期臨床試驗（IND 159315）。
9、1月13日， 國家藥品監督管理局（NMPA）正式批準西比曼生物科技核心管線C-CAR088的臨床研究（IND）申請，將在中國推進後續的臨床開發。C-CAR088是一款靶向B 細胞成熟抗原 （BCMA） 的CAR-T，用於治療複發/難治性多發性骨髓瘤。

投融藥事

1、1月18日，邁威生物將正式在科創板掛牌上市。
2、1月17日，AI+RNA初創公司ReviR Therapeutics（溪礫科技）宣布，繼2021年5月五源資本和鼎暉VGC的天使輪融資後，完成由順為資本、雲九資本、天圖投資的Pre-A融資支持，並獲老股東五源資本和鼎暉VGC超額跟投，總融資金額達數千萬美元。據悉，本輪資金將用於繼續推進ReviR旗下voyageR™ AI技術平台的評估及驗證。
3、藥物模擬研發平台深勢科技完成數千萬美元B輪融資，據了解，深勢科技是一家藥物模擬研發平台，致力於運用新一代分子模擬技術解決藥物研發難題，實現藥物分子的理性發現和設計。公司通過采取“物理建模+機器學習+增強采樣+高性能計算”的方式實現了分子模擬技術的重大突破。
4、近日，生物製藥公司Amylyx已申請將其普通股在納斯達克全球精選市場上市，股票代碼為 "AMLX"，啟動其首次公開發行8,750,000股普通股，最高募資約為1.75億美元（約合11億元人民幣）。

科技藥研

1、近日，一篇發表在國際雜誌New England Journal of Medicine上的研究報告中，來自德克薩斯大學MD安德森癌症研究中心等機構的科學家們發布了其進行II/III期RELATIVITY-047臨床試驗的結果，他們發現，在未經治療的晚期黑色素瘤患者中，免疫檢查點抑製劑瑞拉利單抗（relatlimab）和納武單抗（nivolumab）的聯合治療要比納武單抗單藥治療讓患者的無進展生存期受益增加一倍，且安全狀況可控 [1]。

[1] Hussein A. Tawbi, M.D., Ph.D., Dirk Schadendorf, M.D., Evan J. Lipson, M.D., et al. Relatlimab and Nivolumab versus Nivolumab in Untreated Advanced Melanoma, New England Journal of Medicine (2022). DOI:10.1056/NEJMoa2109970

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