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“美”天新藥事-2022.01.20

2022-01-19
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醫線藥聞

1、1月19日，CDE官網顯示，恒瑞醫藥的PD-L1單抗「阿得貝利單抗」（研發代號：SHR-1316）上市申請獲受理。這是國產第5款申報上市的PD-L1單抗。HR-1316是恒瑞自主研發的人源化抗PD-L1單克隆抗體，能通過特異性結合PD-L1分子從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫係統的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。
2、1月19日，NMPA官網顯示，華北製藥1類新藥奧木替韋單抗已經進入在審批階段，預計將在近日獲批（受理號：CXSS2000039，規格：200IU/1.0ml），用於狂犬病毒暴露患者的被動免疫。
3、1月18日，複宏漢霖宣布，中國國家藥監局已批準其從潤新生物引進的創新BRAF V600E小分子抑製劑HLX208的臨床試驗申請（IND）。本次獲批的是一項1b/2期臨床試驗，擬評估HLX208單藥或聯合治療BRAF V600E或BRAF V600突變陽性的晚期實體瘤的效果。
4、1月18日，CDE官網顯示，泰勵生物TSN084片的臨床試驗申請獲藥監局批準，用於治療晚期或轉移性惡性腫瘤。TSN084是全球首創的多激酶抑製劑，靶向CDK8/19以及其他幾種與腫瘤增殖和免疫逃逸密切相關的激酶。
5、1月18日，奧賽康發布公告，全資子公司蘇州奧賽康自主研發的創新藥ASKG712注射液獲國家藥監局批準開展臨床實驗，適應症為新生血管性年齡相關性黃斑變性。
6、1月18日，CDE官網顯示，澤布替尼新適應症上市申請獲國家藥監局受理，推測該適應症為用於初治性慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）成人患者。這是該產品在國內申報的第4項適應症。
7、1月18日，國藥現代公告，其控股子公司國藥集團致君（深圳）製藥有限公司收到國家藥監局核準簽發的注射用頭孢西丁鈉（1.0g）《藥品補充申請批準通知書》，批準該藥品通過一致性評價。
8、1月18日，羅欣藥業公告，其下屬子公司山東羅欣藥業集團股份有限公司於近日收到國家藥監局核準簽發的注射用鹽酸頭孢吡肟《藥品補充申請批準通知書》，經審查，該產品通過仿製藥質量和療效一致性評價。
9、近日，紐福斯生物兩款在研眼科體內基因治療藥物迎來新進展，分別為：NR082在美獲批臨床，針對適應症為ND4突變引起的Leber遺傳性視神經病變（LHON）；NFS-02獲得美國FDA授予的孤兒藥資格，用於治療ND1突變引起的LHON。

投融藥事

1、1月19日，優時比（UCB）聯合Zogenix公司宣布，雙方已經達成一項最終協議，根據協議，優時比將收購Zogenix，後者是一家全球性生物醫藥公司，致力於開發和商業化罕見病療法。新聞稿描述到，本次交易總額最高達約19億美元（17億歐元）。
2、1月19日，上海柏全生物科技有限公司宣布，公司已完成數千萬元天使輪融資，由上海生物醫藥基金領投，飛鏢加速器（ATLATL）跟投。本輪融資將用於該公司靶向BT1和BT2的臨床前管線開發。
3、1月18日，Amagma Therapeutics公司宣布，與信達生物達成了一項許可選擇協議，開發最多3款酶特異性抑製劑。根據協議條款，信達生物獲得在大中華區開發和商業化最多3款選擇藥物的獨家權益，而Amagma則保留在中國以外的所有權益。
4、1月18日，尚高公司宣布，公司與翔鵬佑康股東簽署股權轉讓協議以收購其51%股權。根據協議，總收購價格約為560萬美元，以公司700551股限製性普通股支付，每股8美元。
5、1月18日，衛材宣布，公司近日已與Roivant Sciences Ltd.一家子公司簽訂許可協議，獨家授予Roivant試驗性抗癌藥H3B-8800的全球研究、開發、生產和銷售權。H3B-8800是一種剪接調節劑化合物，由衛材的美國研發子公司H3 Biomedicine Inc.發現，目前正在作為試驗性抗癌藥進行開發。
6、近日，北京法伯新天醫藥科技有限公司宣布完成近億元人民幣的Pre-A輪融資。根據新聞稿，本輪融資所得資金主要用於自研產品的申報及後續新產品研發投入。

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