默沙東PD-1抑製劑在華再獲批

醫線藥聞

1. 9月14日，NMPA官網公示，默沙東（MSD）抗PD-1單抗帕博利珠單抗（Keytruda）在中國獲批新適應證。本次獲批的適應證為不可切除或轉移性黑色素瘤的一線治療。

2. 9月13日，天壇生物發布公告，其所屬的成都蓉生藥業有限責任公司獲得國家藥品監督管理局簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意成都蓉生按照提交的方案開展已上市產品“靜注人免疫球蛋白（pH4）”（10%,50ml）新增適應症的臨床試驗。本次新增適應症為慢性炎性脫髓鞘性多發性神經根神經病。

3. 9月12日，華海藥業公告，公司近日收到美國FDA通知，白消安注射液的新藥簡略申請（ANDA）已獲得批準，並獲得孤兒藥認定。該藥物主要用於慢性粒細胞白血病異基因造血祖細胞移植前的預處理方案。白消安注射液的ANDA號為215235，劑型為注射劑，規格為60 mg/10 ml。

4. 近日，武漢人福藥業有限責任公司獲得國家藥品監督管理局核準簽發的酒石酸匹莫範色林膠囊獲批臨床。酒石酸匹莫範色林膠囊為化學藥品3類，適應症為治療與帕金森病精神病相關的幻覺和妄想。

5. 近日，時邁藥業注射用CMDE005獲批臨床，擬開發治療EGFR陽性晚期實體瘤。根據時邁藥業新聞稿，這是該公司研發的重組人源抗EGFR-CD3酶控雙特異性抗體。

投融藥事

1. 9月12日，禮來表示，該公司已經完成了耗資8億美元的Kinsale工廠擴建工程，以增加其肥胖和糖尿病藥物Mounjaro和Zepbound的產量。與此同時，這家製藥商還將斥資10億美元在Limerick建設工廠，以增加生物藥物原料藥的生產，尤其是兩個月前獲得FDA批準的治療阿爾茨海默病的藥物Kisunla。原料藥的生產預計將於2026年開始。

2. 9月13日，賽諾菲宣布，已與RadioMedix和Orano Med達成總額約3.2億歐元的獨家許可協議，將共同開發基於同位素鉛（lead）的放射性配體療法（RLT）用於癌症治療。這次賽諾菲、RadioMedix和Orano Med之間的合作主要聚焦於後期臨床項目AlphaMedix（212Pb-DOTAMTATE），該項目目前正在接受評估用於治療無法切除或轉移性、進展性生長抑素受體表達神經內分泌腫瘤（NET）的成年患者。

科技藥研

1. 近日，中國醫學科學院基礎醫學研究所龍爾平、美國國立衛生研究院Jiyeon Choi、韓國延世大學Eun Young Kim團隊合作，在 Nature Communications 期刊發表了題為：Context-aware single-cell multiomics approach identifies cell-type specific lung cancer susceptibility genes 的研究論文。該研究運用單細胞同胞轉錄組和表觀遺傳組測序技術，建立了第一個人類肺組織單細胞多組學圖譜；研發不同層次的多組學整合手段，發現了介導肺癌遺傳易感性的不同細胞亞群、關鍵分子及信號通路；闡明了細胞類型特異的肺癌易感基因和演變規律，提供了具有潛在臨床應用價值的肺癌精準診療靶點和關鍵分子表型。

[1] Long, E., Yin, J., Shin, J.H. et al. Context-aware single-cell multiomics approach identifies cell-type-specific lung cancer susceptibility genes. Nat Commun 15, 7995 (2024). https://doi.org/10.1038/s41467-024-52356-9