諾華Kisqali再獲FDA批準，治療早期乳腺癌

醫線藥聞

1. 9月18日，諾華（Novartis）宣布，美國FDA已批準CDK4/6抑製劑Kisqali（ribociclib）聯合芳香酶抑製劑（AI），作為高複發風險的激素受體陽性/人表皮生長因子受體2陰性（HR+/HER2-）II期和III期早期乳腺癌（EBC）患者的輔助治療，包括無淋巴結轉移（N0）的患者。

2. 9月18日，據CDE官網消息，蘇州信諾維醫藥科技股份有限公司聯合申請藥品“注射用亞胺培南西司他丁鈉福諾巴坦”，獲得臨床試驗默示許可，適應症：本品適用於 18 歲及以上的患者，治療由對本品敏感的革蘭陰性菌，包括鮑曼不動杆菌，大腸杆菌（如肺炎克雷伯杆菌，大腸埃希菌），銅綠假單胞菌引起的以下感染：醫院獲得性細菌性肺炎和呼吸機相關性細菌性肺炎（HABP/VABP）。

3. 9月18日，科倫藥業發布公告，公司化學藥品地屈孕酮片於近日獲得國家藥品監督管理局的藥品注冊批準。地屈孕酮片為雅培開發，用於治療內源性孕酮不足引起的相關疾病，如痛經、子宮內膜異位症、孕激素缺乏所致先兆性流產或習慣性流產及輔助生殖技術中的黃體支持等。

4. 9月18日，宣泰醫藥公告，公司向國家藥品監督管理局申報的達格列淨二甲雙胍緩釋片產品已獲得正式批準，為該品種國內首家獲批的仿製藥。達格列淨二甲雙胍緩釋片用於治療2型糖尿病。

投融藥事

1. 9月17日，一家開發用於治療罕見疾病的轉化細胞和外泌體療法的生物技術公司Capricor Therapeutics 宣布已與日本新藥株式會社就簽訂了具有約束力的條款清單。條款表示，日本新藥株式會社將在歐洲商業化和分銷 Capricor 的主要資產 deramiocel，用於治療杜氏肌營養不良症 (DMD)。Capricor 將以 20% 的溢價獲得 1500 萬美元的股權投資，並在簽署最終協議後獲得 2000 萬美元的預付款，其中潛在裏程碑金額高達 7.15 億美元，產品收入占比達到兩位數，綜合分銷協議的潛在裏程碑目前總額約為 15 億美元。

科技藥研

1. 近日，來自英國劍橋大學的Masashi Narita團隊於Nature上在線發表題為Titration of RAS alters senescent state and influences tumour initiation的文章，通過體外和體內模型，揭示了RAS基因劑量遞增對腫瘤發展的影響，發現NRAS (G12V)表 達水平與肝細胞OIS表型和腫瘤免疫清除有關，證明不同NRAS (G12V) 水平導致不同腫瘤類型，與人類肝細胞癌（HCC）亞類相關，重新定義了由致癌劑量驅動的OIS譜係，調和了早期腫瘤發生中的衰老和腫瘤發生表型。

[1] Chan, A.S.L., Zhu, H., Narita, M. et al. Titration of RAS alters senescent state and influences tumour initiation. Nature (2024). https://doi.org/10.1038/s41586-024-07797-z