中國首款猴痘疫苗獲批臨床

醫線藥聞

1. 9月9日，國藥集團中國生物上海生物製品研究所自主研發的MVA株猴痘減毒活疫苗獲得國家藥品監督管理局簽發的臨床試驗通知書，這是我國首款獲批臨床的猴痘疫苗。

2. 9月9日，NMPA官網顯示，大塚製藥的泊那替尼片（ponatinib）的上市申請已獲得批準，用於：1）既往用藥耐藥或不耐受的慢性髓性白血病（CML）；2）複發或難治性費城染色體陽性（Ph+）急性淋巴細胞白血病（ALL）；3）T315I陽性慢性髓性白血病（CML）或T315I陽性費城染色體陽性（Ph+）急性淋巴細胞白血病（ALL）。

3. 9月9日，映恩生物宣布近日，其基於自主創新的DIBAC平台研發的雙抗ADC新藥DB-1419在晚期/轉移性實體瘤中的 1/2a 期首次人體研究（NCT06554795），已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）新藥研究申請（IND）批準和澳大利亞藥品管理局（TGA）臨床試驗通知（CTN），並順利完成了全球首例受試者的給藥。

4. 9月9日，CDE官網公示，正大天晴1類新藥TQC3721吸入粉霧劑獲批臨床，擬開發用於慢性阻塞性肺病（COPD）患者的維持治療。根據正大天晴公開資料，TQC3721是一款PDE3/4雙重抑製劑。

投融藥事

1. 9月9日，Candid Therapeutics宣布完成3.7億美元融資，致力於開發針對自免疾病的創新藥物。Candid Therapeutics同時宣布收購Vignette Bio、TRC004，獲得前者的BCMA/CD雙抗、後者的CD3/CD20雙抗。Vignette Bio為岸邁生物授權EMB-06與Foresite成立的NewCo公司，TRC 2004為嘉和生物授權GB261與Two River、 Third Rock成立的NewCo公司。

2. 近日，君合盟生物製藥（杭州）有限公司繼今年5月底獲得上市公司通化東寶1億元B輪融資後，僅時隔3個多月，再次完成超2億元B+輪融資，累計融資金額近3.5億元。本輪融資募集資金將主要用於進一步推進公司在研產品管線開發，深化嚴肅醫療及消費醫療領域布局，加快公司產品管線產業化落地及商業化推廣。

科技藥研

1. 近期，Atsena Therapeutics宣布，在研基因療法ATSN-101治療攜帶GUCY2D雙等位基因突變引起的Leber先天性黑朦（LCA1）患者的1/2期臨床試驗數據已在《柳葉刀》上發表。新聞稿表示，ATSN-101是首個用於治療LCA1患者的基因療法。

[1]Yang, Paul et al.Safety and efficacy of ATSN-101 in patients with Leber congenital amaurosis caused by biallelic mutations in GUCY2D: a phase 1/2, multicentre, open-label, unilateral dose escalation study. The Lancet, Volume 404, Issue 10456, 962 – 970.