澤納仕生物雙抗1類新藥在中國再獲批臨床

醫線藥聞

1. 9月9日，CDE官網公示，澤納仕生物申報的1類新藥obexelimab注射液獲得一項新的臨床試驗默示許可，適用於治療成人複發型多發性硬化（RMS）。obexelimab為一款處於中後期臨床研發階段的CD19 x FcƳRIIB雙功能單克隆抗體。

2. 9月9日，聖和藥業申報的1類創新藥甲磺酸瑞厄替尼片（商品名：聖瑞沙）新適應症上市申請已獲得批準。本次獲批適應症為用於表皮生長因子受體（EGFR）敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。

3. 9月8日，諾誠健華宣布，其與美國FDA就BTK抑製劑奧布替尼治療多發性硬化（MS）的臨床開發進展召開臨床2期結束會議（EOP2），同意啟動奧布替尼治療原發進展型多發性硬化（PPMS）的3期臨床研究，FDA同時建議啟動奧布替尼治療繼發進展型多發性硬化（SPMS）的3期臨床研究。

4. 9月6日，CDE網站顯示，讚榮醫藥的ZN-A-1041腸溶膠囊擬納入突破性療法，用於聯合卡培他濱和曲妥珠單抗治療既往接受過含曲妥珠單抗方案治療後疾病進展的HER2陽性晚期乳腺癌腦轉移患者。

投融藥事

1. 9月6日，OrsoBio宣布成功完成6700萬美元的B輪超額融資。本輪融資由新投資者Ascenta Capital和Woodline Partners聯合領投，現有投資者Samsara Biocapital、Longitude Capital、Enavate Sciences、NuevaBio及禮來參投。籌集的資金將用於加速公司線粒體質子載體產品組合的開發，用以治療肥胖及相關代謝疾病。

科技藥研

1. 9月5日，複旦大學生物醫學研究院、附屬中山醫院心內科上海心研所的路福建研究員和哈佛醫學院波士頓兒童醫院William Pu教授在Nature Biomedical Engineering上發表題為Virally delivered CMYA5 enhances the assembly of cardiac dyads的研究論文。該研究揭示了心力衰竭的重要致病機製—CMYA5表達水平降低，並發明了一種可通過腺相關病毒（AAV）載體遞送的微型化CMYA5蛋白（miniCMYA5）。

[1]Lu, F., Liou, C., Ma, Q. et al. Virally delivered CMYA5 enhances the assembly of cardiac dyads. Nat. Biomed. Eng (2024). https://doi.org/10.1038/s41551-024-01253-z