百濟神州宣布PD-1替雷利珠單抗獲FDA批準上市

醫線藥聞

1. 3月15日，百濟神州（BeiGene），美國FDA已批準其PD-1抑製劑Tevimbra（tislelizumab，替雷利珠單抗）作為單藥療法，用於既往接受過係統化療（不含PD-1/L1抑製劑）後不可切除或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）的成人患者。

2. 3月14日，Madrigal Pharmaceuticals和FDA宣布首款非酒精性脂肪肝（NASH）新藥Resmetirom上市（商品名：Rezdiffra），將結合飲食和運動，用於治療患有中度至晚期（F2-F3）肝瘢痕（纖維化）的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的成年人。

3. 3月15日，NMPA官網最新公示，通過優先審評審批程序附條件批準科州製藥1類新藥妥拉美替尼膠囊（HL-085）上市，適用於含抗PD-1/PD-L1治療失敗的NRAS突變的晚期黑色素瘤患者。這是科州製藥研發的一款針對NRAS突變的ATP非競爭性MEK抑製劑。

4. 近日，CDE官網公示，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）申報的1類新藥BI1569912片獲批臨床，擬作為添加治療用於抑鬱症。公開資料顯示，BI1569912是一款選擇性NR2B負變構調節劑。

投融藥事

1. 3月15日，翰森製藥集團有限公司與普米斯生物技術（珠海）有限公司共同宣布，雙方在2022年首次合作的基礎上，進一步擴大戰略合作關係。普米斯將許可翰森製藥使用普米斯自主研發的抗EGFR/cMet雙特異抗體HS-20117/PM1080用於開發抗體藥物偶聯物產品（ADC產品）。

科技藥研

1. 3 月 14 日，浙江大學醫學院附屬第二醫院的王良靜/陳淑潔研究團隊中 Cell 雜誌發表了題為 Microbial metabolite enhances immunotherapy efficacy by modulating T cell stemness in pan-cancer 的文章，他們的研究發現，約氏乳杆菌（L.johnsonii）與祖細胞耗竭的 CD8+T 細胞（Tpex，由 TCF7 編碼的 TCF-1 高表達為特征）的比例呈正相關，並且改善了對 ICB 的反應性。因此，該研究指出了一種基於微生物的佐劑治療方法來提高免疫治療的有效性。

[1]Jia et al. Microbial metabolite enhances immunotherapy efficacy by modulating T cell stemness in pan-cancer, Cell (2024).