康方生物PD-1/CD73雙抗獲批臨床

醫線藥聞

1、近日，中國國家藥監局藥品審評中心官網公示，康方生物1類新藥AK131注射液獲批臨床，擬開發治療晚期實體瘤，包括但不限於非小細胞肺癌、食管癌、胰腺導管腺癌、肝細胞癌等。公開資料顯示，AK131是由康方生物自主研發的靶向PD-1和CD73的雙特異性抗體。

2、9月8日，中國國家藥監局藥品審評中心官網公示，再鼎醫藥申報的efgartigimod注射液擬納入突破性治療品種，擬用於治療成人慢性炎性脫髓鞘性多發性神經根神經病患者。公開資料顯示，艾加莫德α是一款FcRn拮抗劑，其靜脈注射劑型已於今年6月在中國獲批，皮下注射劑型也已於今年6月獲美國FDA批準，用於治療重症肌無力。

3、近日，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心官網公示，由Abivax公司申報的1類新藥obefazimod獲得臨床試驗默示許可，擬用於治療中度至重度潰瘍性結腸炎患者。公開資料顯示，obefazimod是一款口服、具有“first-in-class”潛力治療潰瘍性結腸炎的小分子藥物，正在海外開展3期臨床研究。

4、9月8日，康緣藥業公告，公司近日收到國家藥品監督管理局簽發的小兒佛芍和中顆粒《藥物臨床試驗批準通知書》。小兒佛芍和中顆粒處方源於臨床經驗方。功能主治為理氣和中，平調寒熱，緩急止痛。用於兒童功能性腹痛氣機阻滯證，症見間斷腹痛，多在臍周，可及胃脘、小腹，疼痛較劇，時作時止，可伴有噯氣、惡心嘔吐、食少納呆、腹脹、腸鳴、大便不調。舌淡或紅，苔膩或白或黃，脈弦滑。

5、9月8日，生物技術公司BioInvent International AB宣布與默沙東抗PD-1療法KEYTRUDA®（pembrolizumab）聯合進行的1/2期試驗招收了首例患者，該試驗研究了其主要候選藥物—新型抗FcyRIIB抗體BI-1206在實體瘤中的皮下注射（SC）製劑。該試驗正在招募既往接受過包括PD-1/PD-L1免疫檢查點抑製劑在內的治療後病情進展的晚期實體瘤患者。患者將接受為期三周的BI-1206與pembrolizumab聯合治療，療程長達兩年。

投融藥事

1、9月8日，沙礫生物完成超4億元人民幣的B輪融資, 本輪融資由中金資本旗下基金領投，前海方舟、聯東投資、源禾資本、禾方田合夥企業以及老股東夏爾巴投資、德誠資本、經緯中國跟投。此次融資將支持公司腫瘤浸潤淋巴細胞(TIL)療法管線的開發，包括GT101的關鍵臨床試驗以及多項下一代基因編輯型TIL管線的開發，致力於為全球實體瘤患者打造細胞療法。

司。

科技藥研

1、近日，來自冷泉港實驗室等機構的科學家們通過研究發現了在橫紋肌肉瘤中將癌細胞轉化為肌肉組織的關鍵。研究結果揭示了NF-Y在致癌PAX3–FOXO1通路中的關鍵上遊角色，從而就強調了一個廣泛的基本轉錄因子如何在調控細胞狀態方麵發揮特異性的作用。本項研究結果發表在國際雜誌Proceedings of the National Academy of Sciences上^[1]。

[1]Martyna W. Sroka,Damianos Skopelitis,Marit W. Vermunt, et al. Myo-differentiation reporter screen reveals NF-Y as an activator of PAX3–FOXO1 in rhabdomyosarcoma, Proceedings of the National Academy of Sciences (2023). DOI:10.1073/pnas.2303859120