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康方生物全球首創雙特異性抗體獲CDE三項突破性療法認定丨“美”天新藥事

2022-11-14
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醫線藥聞

1、11月14日，康方生物宣布，公司自主研發的全球首創雙特異性抗體新藥AK112（靶向PD-1/VEGF）獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)授予三項突破性療法認定。該三項突破性療法分別是： AK112聯合化療治療EGFR-TKI耐藥的EGFR突變的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)，該研究已於近期完成III期臨床試驗的受試者入組；AK112一線治療PD -L1表達陽性的局部晚期或轉移性NSCLC，該研究目前正在開展III期臨床試驗；AK112聯合多西他賽治療既往PD-(L)1抑製劑和含鉑化療治療失敗的局部晚期或轉移性NSCLC，是國內目前唯一在PD-(L)1耐藥的肺癌治療領域獲得突破性療法認定的藥物品種。
2、11月14日，通化東寶申報的門冬胰島素30注射液和門冬胰島素50注射液均已獲批上市。公開資料顯示，門冬胰島素30注射液和門冬胰島素50注射液均為糖尿病治療產品。
3、近日，優銳醫藥超2億美元引進的MVA-BN-RSV疫苗的產品獲得臨床試驗默示許可，針對適應症為：主動免疫以預防≥60歲成人中呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病。這是一款用於預防老年人RSV感染的在研疫苗產品，正在海外開展3期臨床研究。

投融藥事

1、11月14日，上海邦耀生物科技有限公司宣布完成逾2億元人民幣B輪融資。本輪融資後，邦耀生物將繼續推進細胞和基因藥物的轉化及落地，並加大力度進一步加速全球化研發布局，助力全球生命科學發展，為全球遺傳疾病、惡性腫瘤及自身免疫係統疾病等患者帶去希望！

科技藥研

1、在一項新的研究中，來自中國南京醫科大學的研究人員他們開發了一種名為ZZL-7的化合物。當注射到小鼠體內時，它改變了中縫背核中產生血清素的神經元放電，並在這樣做時，破壞了SERT和nNos之間的相互作用，在短短兩個小時內就能在小鼠體內產生抗抑鬱效果。相關研究結果發表在2022年10月28日的Science期刊上[1]。

[1] Nan Sun et al. Design of fast-onset antidepressant by dissociating SERT from nNOS in the DRN, Science, 2022, doi:10.1126/science.abo3566.

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