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康方生物PD-1/VEGF雙抗擬納入突破性治療品種丨“美”天新藥事

2022-09-01
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醫線藥聞

1、9月1日，美國FDA宣布批準賽諾菲（Sanofi）旗下Genzyme公司的創新酶替代療法Xenpozyme（olipudase alfa）上市，用於靜脈輸注治療酸性鞘磷脂酶缺乏症（acid sphingomyelinase deficiency，ASMD）的成人和兒童患者。此藥品為FDA批準的首款用於ASMD患者非中樞神經係統症狀的藥物。
2、近日，CDE官網公示，康方生物的核心產品之一——AK112注射液（依沃西）的一項申請擬被納入突破性治療藥物程序，擬開發適應證為：一線治療PD-L1表達陽性（TPS≥1%）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。AK112是一款可同時靶向PD-1和VEGF的雙特異性抗體。
3、8月31日，CDE官網更新大量新藥獲批信息：傑庫生物JL14001注射液獲批臨床，用於治療接受血液透析的成人慢性腎病患者的貧血。邦順製藥CX1440膠囊獲批臨床，用於治療免疫性血小板減少症。科弈藥業KY-0118 注射劑獲批臨床，用於治療局部晚期或轉移性實體瘤。和記黃埔PI3Kδ抑製劑HMPL-689膠囊獲批臨床，用於聯合Tazemetostat Hydrobromide片治療複發難治性淋巴瘤。嘉坦醫藥PI3K/mTOR雙重抑製劑WXFL10030390片獲批臨床，聯合特瑞普利單抗擬用於治療淋巴瘤和實體瘤等。啟元生物磷酸二酯酶4 (PDE4)抑製劑QY101軟膏獲批臨床，用於治療銀屑病。
4、近日，Vibrant Gastro公司宣布，美國FDA批準創新口服膠囊Vibrant上市，通過震動刺激腸胃蠕動用於治療慢性特發性便秘患者。FDA的新聞稿指出，這是FDA批準的首款這種類型的便秘療法。

投融藥事

1、8月31日，丹納赫生命科學與鎂伽科技在鎂伽鯤鵬實驗室（北京）舉行戰略合作備忘錄簽約儀式，雙方圍繞生命科學領域相關行業整體解決方案建立長期戰略合作關係。本次合作將基於實驗室自動化的應用需求，聯合雙方核心技術能力，充分整合優勢資源，共同推進生命科學領域，尤其是藥物篩選、生物製藥、細胞基因治療等行業的智能自動化解決方案。

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