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“美”天新藥事-2021.11.18

2021-11-17
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醫線藥聞

1、CDE官網顯示，奧賽康的1類新藥ASK120067片上市申請獲得承辦。ASK120067片為第三代EGFR-TKI，用於治療EGFR突變非小細胞肺癌（NSCLC）。
2、11月16日，CDE官網顯示，道爾生物創新CLDN18.2抗體DR30303首次申報臨床，臨床擬用於治療胃癌、胰腺癌等高表達CLDN18.2的實體瘤。
3、11月17日，CDE最新公示，人福醫藥控股子公司宜昌人福藥業已遞交“注射用苯磺酸瑞馬唑侖”的新適應症上市申請。公開資料顯示，這是宜昌人福藥業獲批上市的首個1類新藥，此前已於2020年在中國獲批上市，適應症為結腸鏡檢查鎮靜。
4、11月16日，海思科發布公告，該公司創新藥HSK31679片臨床申請獲國家藥監局受理。臨床擬用於治療成人原發性高膽固醇血症。HSK31679片是海思科自主研發的一種高選擇性甲狀腺激素β受體（THR-β）激動劑，擬用於治療成人原發性高膽固醇血症。
5、11月16日，CDE官網顯示，泰勵生物CDK8/19抑製劑TSN084片臨床申請獲國家藥監局正式受理。TSN084 是全球首創的小分子多激酶抑製劑，靶向 CDK8/19及其他幾種與腫瘤增殖和免疫逃逸密切相關的激酶。其在美國的臨床申請（IND）已於2021年10月17日獲得FDA批準，用於治療實體腫瘤。
6、11月17日，Pfizer表示已申請 FDA 對其藥物 Paxlovid（PF-07321332）的緊急使用授權，以治療住院或死亡風險較高的患者的輕度至中度 COVID-19。
7、默克（Merck）與Pediatric Praziquantel Consortium（兒科吡喹酮聯盟，PPC）近日聯合宣布，評估單劑量arpraziquantel治療血吸蟲病學齡前兒童患者（3個月至6歲）的關鍵3期臨床試驗達到了臨床治愈的主要終點。arpraziquantel衍生於吡喹酮（praziquantel），是一種口服分散片，由PPC開發。

投融藥事

1、美國Bright Peak Therapeutics公司對外宣布，麗珠集團控股子公司麗珠單抗與美國Bright Peak Therapeutics簽訂研究合作和授權許可協議，麗珠單抗將具有自主知識產權的注射用重組人源化抗PD-1單克隆抗體（LZM009）有償非獨家許可給BPTx用於開發新型PD-1靶向免疫細胞因子（PD-1 ICs），並向BPTx授權 LZM009用於除大中華地區以外的地域開發及商業化PD-1 ICs藥物。
2、11月16日，ACELYRIN宣布完成2.5億美元的B輪融資。ACELYRIN同時宣布，與Affibody達成一項合作協議，以開發差異化白介素-17A（IL-17A）抑製劑izokibep。本輪融資獲得的資金將加速izokibep的臨床開發，也將用於資助獲得額外的研發項目，重點是免疫學。
3、SOTIO Biotech 宣布達成了一項潛在價值超過 10 億美元的交易，使其有權將 LegoChem Biosciences 的技術用於多達五種針對不同腫瘤相關抗原的抗體藥物偶聯物 (ADC)。該協議包括向LegoChem支付高達 2,950 萬美元的預付款和近期裏程碑付款。
4、Twist Bioscience 為其 COVID-19 抗體項目找到了前進的道路，將項目拆分至初創公司 Revelar Biotherapeutics，並承諾投資高達 1000 萬美元的種子資金。

科技藥研

1、來自北京大學的張澤民教授聯合中國醫科院劉芝華教授在Cell Press期刊Cancer Cell上發表了一篇新研究。他們闡明了免疫檢查點阻斷（ICB）治療中的關鍵免疫細胞亞群，為轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）患者對PD-L1阻斷響應不同的細胞基礎提供了新見解[1]。

[1].（Zemin Zhang, Zhihua Liu, et al., Single-cell analyses reveal key immune cell subsets associated with response to PD-L1 blockade in triple-negative breast cancer, Cancer Cell, 2021, ISSN 1535-6108, https://doi.org/10.1016/j.ccell.2021.09.010.）

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