醫線藥聞
1、近日，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）網站公示顯示，國健呈諾生物的1類新藥靶向間皮素嵌合抗原受體NK細胞注射液獲批臨床，擬用於治療晚期上皮性卵巢癌。據悉，CAR-NK療法已被《自然-醫學》列為了2020年度生物醫學領域的十項矚目進展之一。
2、CDE最新公示，和黃醫藥的HMPL-653膠囊剛剛獲得臨床試驗默示許可，擬開發治療晚期惡性實體瘤及腱鞘巨細胞瘤（TGCT）。
3、11月15日，君實生物宣布，由公司自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗用於治療食管癌（EC）獲得FDA授予的孤兒藥資格認定（Orphan-drug Designation）。這是特瑞普利單抗獲得的第四個孤兒藥資格認定，此前特瑞普利單抗治療黏膜黑色素瘤、鼻咽癌及軟組織肉瘤已分別獲得FDA孤兒藥資格認定。
4、CDE官網顯示，鑫康合的XKH001注射液臨床試驗申請獲藥監局批準，用於治療中重度哮喘。這是全球首個IL-25單抗。XKH001是由鑫康合自主研發、具有全球知識產權的首個IL-25單抗。
5、近日，藥華醫藥（PharmaEssentia）宣布，美國FDA已批準長效幹擾素Besremi（ropeginterferonα-2b-njft）上市，用於治療真性紅細胞增多症（PV）成人患者。新聞稿指出，Besremi是FDA批準的第一款治療該病的幹擾素藥物。
6、阿斯利康和 Moderna 表示，他們正在合作的一種在研 mRNA 療法在 IIa 期心力衰竭試驗中達到了安全性和耐受性的主要終點。 AZD8601 的早期發現於周一在美國心髒協會 (AHA) 科學會議上公布。AZD8601是一款編碼VEGF-A的mRNA療法，VEGF-A能夠促進血管增生，AZD8601旨在通過局部誘導VEGF-A表達，促進供血不足的心肌區域新血管再生，從而改善心髒功能，減少心髒損傷。
7、慧寶源生物宣布，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）已批準其在研新藥克來夫定（L-FMAU）開展針對慢性乙型肝炎（HBV）的3期臨床研究。克來夫定是慧寶源生物自耶魯大學引進並獲得抗乙肝大中華地區獨家許可權的產品。
8、歐洲醫藥管理局（EMA）宣布，歐盟已經批準兩款新冠
單克隆抗體藥物上市。它們分別是再生元和羅氏聯合開發的Ronapreve（casirivimab/imdevimab），和韓國Celltrion公司開發的Regkirona（regdanvimab）。新聞稿指出，這是首批獲得歐盟批準的COVID-19中和抗體藥物。
投融藥事
1、11月16日，中國證監會發布公告稱，按法定程序同意百濟神州有限公司在科創板首次公開發行股票注冊。這標誌著百濟神州登陸國內A股市場正式進入倒計時，全球首家在納斯達克、港交所與上交所三地上市的生物科技企業即將誕生。截至11月16日，百濟神州港股報收232港元/股，美股報收382.37美元/ADS，公司總市值約合2300億人民幣，在生物科技投資板塊中增長表現亮眼，而此次IPO的募資規模或將刷新科創板開板以來生物科技企業募資額的最高紀錄。
2、Zenith公司宣布，其全資子公司已與恒翼生物（Newsoara Biopharma）就小分子BET抑製劑ZEN-3694在亞洲（不包括中東和北非、印度和歐亞十國）地區達成許可協議。公開資料顯示，此次並非恒翼生物與Zenith公司的首次合作。2019年8月，兩家公司就已簽訂了超7800萬美元的許可協議，恒翼生物獲得ZEN-3694在中國（包括中國香港、台灣和澳門地區）的權益。
3、Recludix Pharma公司宣布完成6000萬美元的A輪融資。融資獲得的資金將用於支持其專有技術平台，以發現靶向SH2結構域蛋白靶標的創新療法，治療癌症和炎症性疾病。目前，靶向STAT3、STAT6、和一個未公開非STAT靶標的SH2結構域抑製劑項目正在進行中。
4、近日，倫敦，眼科疾病的臨床階段基因治療公司Gyroscope Therapeutics 宣布全球生物製藥公司賽諾菲已承諾投資高達6000萬美元（4450 萬英鎊）在 Gyroscope 的股權。
5、美國私募股權巨頭黑石集團近日宣布，將向英國生物技術公司Autolus Therapeutics注資至多2.5億美元，以資助一種治療嚴重白血病的新療法的最後階段的開發。在這筆投資中，多達1.5億美元的資金將用於開發和商業化obecabtagene autoleucel（Obe-cel），這是一款靶向CD19
CAR-T細胞療法，用於治療急性淋巴細胞白血病。
科技藥研
1、在一項新的研究中，來自美國亞利桑那大學的研究人員發現他們構建的一種新型化合物通過調節與疼痛有關的離子通道來減少疼痛的感覺。這使他們更接近於開發一種安全和有效的非阿片類止痛藥。這項研究的核心生物機製是NaV1.7，它是一種鈉離子通道，一種已在人體中驗證的疼痛靶標。相關研究結果發表在2021年11月10日的Science Translational Medicine期刊上[1]。
[1].（Song Cai et al. Selective targeting of NaV1.7 via inhibition of the CRMP2-Ubc9 interaction reduces pain in rodents. Science Translational Medicine, 2021, doi:10.1126/scitranslmed.abh1314.）
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