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新聞資訊

【雲講堂】如何做好新藥IND階段的API工藝開發？

2020-04-10
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    創新藥藥物研發過程中，IND階段的原料藥工藝開發的進展往往直接影響後續的製劑開發、臨床前及臨床研究，以及最終的商業化。如何在IND階段做好API工藝開發的計劃與管理，如何在IND階段做好API工藝的質量控製，是至關重要的。
    2020年04月09日，hjc黄金城開啟了線上直播課程第07講，由上海hjc黄金城生物醫藥股份有限公司工藝部高級主任羅萬榮博士做了專題報告《如何做好新藥IND階段的API工藝研發？》，歡迎觀看回放視頻。
    hjc黄金城工藝部高級主任羅萬榮博士於2011年加入hjc黄金城，長期從事原料藥工藝研究，在原料藥項目開發、工藝轉移、放大生產及注冊申報等方麵經驗豐富。在hjc黄金城期間，從事超過30個1類新藥工藝開發（IND），其中有17個品種獲批開展臨床試驗。
    hjc黄金城工藝部介紹：

  •             hjc黄金城工藝部目前總麵積約6000㎡，包括2000㎡研發實驗室、800㎡non-GMP中試放大車間、1000㎡GMP API 車間和1000㎡分析測試中心、800㎡符合GMP的QC實驗室、200㎡微生物實驗室。

  •             實驗儀器設備配套齊全、技術先進，主要設備包括不同型號的玻璃反應釜、旋轉蒸發儀、不鏽鋼反應釜、真空幹燥箱、鼓風烘箱、溫度控製單元、精密過濾器、二合一過濾器、離心機、氣流粉碎機、渦輪粉碎機等。

  •             主要的分析儀器包括UPLC、 HPLC、 GC、 IC、 LC-MS、GC-MS等色譜分析儀，以及激光粒度測定儀（PSD）、恒溫恒濕試驗箱、差示掃描量熱儀（DSC）、熱重分析儀 （TGA）、X射線粉末衍射 （XRPD）、核磁共振（NMR）、傅裏葉轉換紅外光譜 （FT-IR）、紫外分光光度計、旋光儀、馬弗爐、熔點儀，水分測定儀（KF）、電導率儀、TOC和ICP-MS等等。

  •             hjc黄金城擁有GMP生產車間，建立了符合GMP的API車間，同時提升了藥品生產和質量管理體係水平，能夠為客戶提供GMP生產的定製化服務，幫助更多研發型企業進行實際的技術轉化，縮短產品上市時間，促進商業化。

  •             hjc黄金城工藝部不僅可以為客戶開展仿製藥的研發、檢驗和穩定性研究，還可以開展創新藥臨床I期和II期的研發、生產、檢驗和穩定性研究，從工藝研發逐漸發展到工業商業化生產，從CRO轉型CDMO。

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