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“美”天新藥事-2022.04.09

2022-04-08
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醫線藥聞

1、4月7日，科倫藥業控股子公司科倫博泰生物醫藥股份有限公司宣布，具有自主知識產權的SKB264 (TROP2抗體偶聯藥物) 獲批開展針對至少經二線治療失敗的晚期或轉移性三陰乳腺癌(TNBC)患者的隨機對照III期臨床試驗。
2、4月7日，複宏漢霖宣布，其自主研發的PD-1抑製劑斯魯利單抗（H藥，漢斯狀）用於治療小細胞肺癌（SCLC）獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予的孤兒藥資格認定（Orphan-drug Designation）。這是H藥獲得的首個美國FDA孤兒藥資格認定。
3、4月7日，華東醫藥發布公告稱，其控股子公司道爾生物獲得新西蘭藥品和醫療器械安全管理局（Medsafe）、健康及殘疾倫理委員會（HDEC）的最終批準，在當地開展注射用DR10624的I期臨床試驗，用於治療2型糖尿病、肥胖、代謝綜合征等。
4、4月7日，華海藥業發布公告稱，公司於近日收到國家藥監局核準簽發的左乙拉西坦注射用濃溶液的《藥品注冊證書》。左乙拉西坦注射用濃溶液主要用於治療癲癇。
5、4月7日，百克生物帶狀皰疹減毒活疫苗擬納入優先審評，用於預防帶狀皰疹。
6、4月8日，百時美施貴寶（BMS）宣布，歐盟委員會 (EC) 已授予CD19 CAR-T細胞治療產品Breyanzi (lisocabtagene maraleucel; liso-cel) 上市許可，用於治療經過2線或以上全身性治療的成人複發或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤 (R/R DLBCL)、原發性縱隔大B細胞淋巴瘤 (PMBCL) 和3B級濾泡性淋巴瘤 (FL3B) ) 患者。
7、近日，鹽野義公司（Shionogi）5.1類新藥注射用cefiderocol已獲得臨床試驗默示許可，適用於在治療選擇有限的成人患者中由需氧革蘭氏陰性病原體引起的感染。公開資料顯示，這是一款新型鐵載體頭孢菌素類抗生素藥物。

投融藥事

1、4月8日，輝瑞（Pfizer）公司和ReViral宣布，雙方已經達成協議，輝瑞將收購專注於發現和開發靶向呼吸道合胞病毒（RSV）的新型抗病毒療法的ReViral，其主打候選療法sisunatovir目前正在2期臨床試驗中接受評估。
2、4月8日，大睿生物醫藥（上海）有限公司宣布完成3300萬美元的A輪融資，本輪資金主要用途在於推進自有遞送平台的建立以及藥物管線研發。

科技藥研

1、來自美國印第安納大學醫學院的研究人員研究了煙酸（niacin）如何在阿爾茨海默病動物模型中調節小膠質細胞對澱粉樣蛋白斑（amyloid plaque）的反應。他們發現當在實驗室模型中使用時，煙酸限製了阿爾茨海默病進展，這一發現有可能為開發治療這種疾病的方法鋪平道路。相關研究結果發表在2022年3月23日的Science Translational Medicine期刊上[1]。

[1] Miguel Moutinho et al. The niacin receptor HCAR2 modulates microglial response and limits disease progression in a mouse model of Alzheimer's disease. Science Translational Medicine, 2022, doi:10.1126/scitranslmed.abl7634.

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