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“美”天新藥事-2022.04.08

2022-04-07
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醫線藥聞

1、4月6日，天津紅日藥業以仿製4類報產的那屈肝素鈣注射液獲批上市，視同通過一致性評價。那屈肝素鈣注射液為抗凝藥物。
2、4月6日，CDE官網最新顯示，正大天晴TQB2450注射液、信達生物信迪利單抗注射液和IBI310，以及應世生物IN10018片均擬納入突破性治療品種。TQB2450注射液擬定適應症為既往接受過一、二線化療方案治療失敗或不能耐受的非微衛星高度不穩定（非MSI-H）或非DNA錯配修複缺陷（非dMMR）的複發性或轉移性子宮內膜癌的治療；信迪利單抗注射液擬定適應症為用於經一線及以上含鉑化療失敗或不能耐受的晚期宮頸癌的治療；IBI310擬定適應症為用於經一線及以上含鉑化療失敗或不能耐受的晚期宮頸癌的治療；IN10018片擬定適應症為聯合聚乙二醇脂質體多柔比星（PLD）治療鉑耐藥複發卵巢癌。
3、4月7日，BioXcel Therapeutics公司宣布，美國FDA已批準Igalmi（右美托咪定）舌下膜劑上市，用於急性治療與精神分裂症或I/II型雙相情感障礙相關的激越（agitation）。
4、4月7日Citius Pharmaceuticals公司宣布，其在研療法I/ONTAK（E7777）在治療持續或複發皮膚T細胞淋巴瘤（CTCL）患者的關鍵性3期臨床試驗中獲得積極頂線結果。

投融藥事

1、4月7日，雲頂新耀宣布，已與華潤醫藥集團有限公司簽署合作備忘錄，擬成立一家專注於發現、開發和商業化mRNA疫苗的獨立公司。另外，華潤醫藥集團擬對雲頂新耀的mRNA技術平台進行戰略股權投資。
2、4月7日，和鉑醫藥發布公告稱，公司與阿斯利康訂立對外授權協議，針對抗原雙特異性抗體HBM7022進行開發和商業化。根據協議，阿斯利康將獲得HBM7022的研究、開發、注冊、生產和商業化的全球獨家許可，並負責HBM7022臨床前的進一步開發及商業化相關的所有費用。和鉑醫藥將獲得2500萬美元的預付款和最高達3.25億美元的裏程碑付款，以及基於未來HBM7022銷售額的特許權使用費。
3、4月7日，艾德生物公告，與和黃醫藥達成靶向藥物臨床研究合作，公司將與和黃醫藥在中國市場共同推進公司自主研發的伴隨診斷試劑在賽沃替尼和甲磺酸奧希替尼片聯合療法治療非小細胞肺癌的伴隨診斷注冊。

科技藥研

1、來自美國阿爾伯特-愛因斯坦醫學院的研究人員設計的一種新策略：利用李斯特菌遞送破傷風毒素到胰腺瘤中，成功地使小鼠的免疫係統觀察到了胰腺瘤，並且容易受到免疫攻擊，使癌症轉移減少了87%。相關研究結果發表在2022年3月23日的Science Translational Medicine期刊上[1]。

[1] Benson Selvanesan et al. Listeria delivers tetanus toxoid protein to pancreatic tumors and induces cancer cell death in mice. Science Translational Medicine, 2022, doi:10.1126/scitranslmed.abc1600.

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