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“美”天新藥事-2022.03.29

2022-03-28
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醫線藥聞

1、3月28日，諾誠健華宣布，公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，其自主研發的TYK2 JH2變構抑製劑ICP-488已獲批開展臨床試驗，成為公司在自身免疫性疾病領域第三個進入臨床階段的創新藥。
2、3月28日，和鉑醫藥遞交了HBM7008新藥臨床試驗申請，並獲得受理。HBM7008是和鉑醫藥開發的一款靶向B7H4和4-1BB的雙特異性抗體。
3、3月28日，福安藥業發布公告稱，其全資子公司天衡製藥提交的“枸櫞酸托法替布”、博聖製藥提交的“鹽酸樂卡地平”原料藥注冊申請通過了CDE審批。枸櫞酸托法替布主要適用於甲氨蝶呤療效不足或對其無法耐受的中度至重度活動性類風濕關節炎（RA）成年患者，可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風濕藥（DMARD）聯合使用。鹽酸樂卡地平主要用於高血壓的治療。
4、3月28日，南京三迭紀醫藥科技有限公司宣布，該公司自主研發的3D打印藥物產品T20已獲得美國FDA的臨床試驗批準（IND）。原研產品為速釋片，需要一天服用兩次，臨床療效包括降低非瓣膜病性房顫患者的卒中和全身性栓塞風險、預防和治療深靜脈血栓（DVT）和肺栓塞（PE）等。
5、3月28日，恒瑞醫藥發布公告稱，其子公司盛迪醫藥SHR8028滴眼液獲批臨床。SHR8028滴眼液是一種抗炎和免疫調節劑，用於幹眼症的治療，目前正在美國進行Ⅲ期臨床試驗。
6、近日，百洋醫藥集團旗下青島百洋製藥有限公司抗阿爾茨海默病（AD）藥物鹽酸美金剛緩釋膠囊正式獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準上市，並視為通過仿製藥質量和療效一致性評價。

投融藥事

1、3月28日，三星醫療陸續披露公告，擬以自有資金收購南京明州康複、武漢明州康複、長沙明州康複、常州明州康複、寧波北侖明州康複5家醫院100%股權。
2、3月28日，深圳深信生物科技有限公司正式宣布完成1.2億美元B輪融資。深信生物將基於自身技術平台，通過B輪融資持續拓展mRNA藥物研發技術邊界，開辟更多尚無人觸及的嶄新研發管線。
3、3月28日，禮來公司（Eli Lilly and Company）和信達生物宣布將深化戰略合作，就以下事項達成協議：1）授予信達生物在中國大陸進口、銷售、推廣和分銷VEGFR-2單抗希冉擇（雷莫西尤單抗）和RET抑製劑Retsevmo（塞普替尼）獲批後獨家商業化權利；2）授予信達生物享有BTK抑製劑pirtobrutinib未來在中國大陸商業化權利的優先談判權。
4、近日，昕傳生物科技（北京）有限公司宣布完成近億元人民幣種子輪融資。募集資金主要用於建立規範的細胞生產GMP級生產與質控車間，開展可在多種免疫細胞上加載的CAR（嵌合抗原受體）研製和多能幹細胞來源藥物的產業化開發，同時布局下一代通用現貨型免疫細胞治療技術方案，開展新生靶點研究。

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