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“美”天新藥事-2022.03.30

2022-03-29
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醫線藥聞

1、3月29日，中國生物製藥(01177)公布，集團自主研發的I類抗腫瘤創新藥“FHND5071”批臨床，用於治療晚期實體瘤。該產品已向美國食品藥品監督管理局(FDA)提交藥物臨床試驗申請。
2、3月29日，億騰醫藥宣布，二十碳五烯酸乙酯膠囊（商品名為Vascepa）用於減少心血管事件風險的新藥上市申請已經在中國香港地區獲批，適應症為：作為最大耐受他汀類藥物的聯合治療，降低心肌梗死、卒中、冠狀動脈血運重建、因心肌缺血引起的不穩定型心絞痛導致住院風險，用於甘油三酯水平升高（≥150 mg/dL）的成人患者合並已確診心血管疾病或糖尿病伴2個或更多其他心血管疾病風險因素。
3、3月28日，CDE 官網顯示，君實生物的 KRAS 抑製劑 JS116 首次在國內申請臨床。JS116 為具有全新結構的 KRASG12C 小分子不可逆共價抑製劑，用於治療 KRASG12C 突變的非小細胞性肺癌（NSCLC）患者。
4、3月29日，諾華（Novartis）公司兩款1類生物新藥獲得臨床試驗默示許可，分別為靶向TIM-3受體的單抗MBG453和抗TGF-β單抗NIS793，它們針對的適應症均為較低危骨髓增生異常綜合征。
5、3月29日，賽諾菲（Sanofi）宣布，日本厚生勞動省（MHLW）已經批準該公司的創新酶替代療法Xenpozyme（olipudase alfa）上市，用於治療酸性鞘磷脂酶缺乏症（acid sphingomyelinase deficiency，ASMD）成人和兒科患者的非中樞神經係統症狀。Xenpozyme是首個獲批治療ASMD的療法。
6、3月28日，優時比（UCB）宣布，美國FDA已批準Fintepla（fenfluramine，芬氟拉明）擴展適應症，用於治療兩歲及以上患者與Lennox-Gastaut綜合征（LGS）相關的癲癇發作。

投融藥事

1、3月28日，華潤醫藥子公司華潤生物醫藥宣布與優銳生物就精準靶向和整體免疫激活項目PTIA1在全球範圍內的產品合作開發達成獨家合作，並簽署了合作協議。根據協議條款，華潤生物醫藥與優銳生物將共同開發PTIA1，優銳生物負責臨床前開發和新藥臨床試驗申請（IND），華潤生物醫藥負責臨床試驗、上市申請及商業化等工作。
2、近日，中國動物細胞培養技術和國產無血清培養基領軍企業上海倍諳基生物科技有限公司宣布完成2億元B++輪融資。本輪募集資金將繼續投入到技術和產品的創新研發以及生產質量管理能力的再升級。

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