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“美”天新藥事-2022.03.28

2022-03-27
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醫線藥聞

1、3月25日，百奧泰發布公告稱，公司於近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的關於在研藥品美泊利珠單抗注射液（BAT2606）的《臨床試驗批準通知書》。BAT2606注射液作為一種美泊利珠單抗注射液的生物類似藥，活性成分為重組人源化免疫球蛋白G1（IgG1）單克隆抗體。
2、近日，康複得生物重組草酸脫羧酶散獲批臨床，適應症為繼發性高草酸尿症。重組草酸脫羧酶散（TRA16）為其自主研發的1類生物新藥。
3、近日，輝啟生物自主研發的LIT-00505膠囊獲批臨床，適應症為銀屑病，LIT-00505是一款口服小分子抑製劑，臨床擬用於自身免疫性疾病。該藥已經於今年3月在美國獲批臨床。
4、3月26日，羅氏（Roche）宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）推薦批準抗體偶聯藥物（ADC）Polivy（polatuzumab vedotin）與名為R-CHP的治療方案聯用，一線治療彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL ）患者。
5、3月24日，諾華（Novartis）宣布，美國FDA已經批準該公司的靶向放射性配體療法Pluvicto（lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan，曾用名177Lu-PSMA-617）上市，用於治療PSMA陽性轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者，他們已經接受過基於紫杉烷的化療和雄激素受體信號通路抑製劑治療。
6、3月26日，諾華（Novartis）宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）支持批準CAR-T療法Kymriah（tisagenlecleucel）擴展適應症，用於治療接受過兩種以上全身性治療的複發/難治性濾泡性淋巴瘤患者。
7、3月25日，Dermavant Sciences宣布，在研tapinarof乳膏的3期臨床試驗長期擴展研究結果顯示，接受tapinarof乳膏治療的成人斑塊狀銀屑病患者，在療效結果、生活質量測量方麵均獲得持久改善，且具有良好耐受性。
8、近日，羅氏（Roche）與韓美公司（Hanmi Pharmaceutical）合作開發的一款抑製RAF二聚體的抑製劑Belvarafenib獲批臨床，適應症為BRAF II類突變/融合陽性、BRAF III類突變陽性腫瘤。

投融藥事

1、3月26日，羅氏（Roche）宣布與百時美施貴寶（BMS）達成合作，將利用兩種創新數字化病理學算法，在臨床試驗中支持病理學檢測的進步。目標是幫助實體瘤患者獲得個體化的新治療選擇。
2、近日，齊禾生科宣布完成由杏澤資本獨家領投的逾億元人民幣種子輪融資，所募集資金將主要用於公司新一代基因編輯工具的開發，以及基因編輯技術在生物育種等各產業方向的應用。齊禾生科成立於2021年，正著力開發新型基因編輯技術。
3、近日，康橋資本宣布，旗下瑞橋信貸基金（R-Bridge Fund）為依生生物提供4000萬美元的特許費支持的戰略投資完成交割。據悉，此次戰略合作將有力支持依生生物的管線產品，包括新型皮卡重組蛋白新冠疫苗和皮卡狂犬病疫苗的海外臨床研究。

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