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“美”天新藥事-2022.03.12

2022-03-11
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醫線藥聞

1、3月11日，李氏大藥廠子公司兆科藥業的吸入用一氧化氮（商品名為：INOmax）正式獲批上市。該產品獲批的適應症為：聯合通氣支持和其他適當的藥物用於治療新生兒的低氧性呼吸衰竭（HRF）且伴有臨床或超聲心動圖證據顯示的肺動脈高壓，從而改善氧合功能，並降低對體外膜肺氧合的需要。
2、3月11日，百濟神州的 PD-1 抑製劑替雷利珠單抗新適應症上市申請已經獲批，用於既往經治的局部晚期不可切除或轉移性高度微衛星不穩定型（MSI-H）或錯配修複缺陷型（dMMR）實體瘤。
3、3月11日，基石藥業的「普拉替尼膠囊」新適應症獲批上市，用於需要係統性治療的晚期或轉移性 RET 突變型甲狀腺髓樣癌（MTC）成人和 12 歲及以上兒童患者的治療，以及需要係統性治療且放射性碘難治（如果放射性碘適用）的晚期或轉移性 RET 融合陽性甲狀腺癌成人和 12 歲及以上兒童患者的治療。
4、3月11日，一款名為伊奈利珠單抗注射液的新藥已獲批上市。公開資料顯示，這是一款由Viela Bio（已被Horizon Therapeutics收購）開發的抗CD19單克隆抗體inebilizumab，已在美國獲批用於治療視神經脊髓炎譜係疾病（NMOSD）患者。
5、3月11日，蘇庇醫藥申請的依馬利尤單抗注射液（曾用名：依帕伐單抗注射液）新藥上市申請已獲得批準。根據中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）優先審評公示，該產品將用於：難治性、複發性或進展性疾病或對常規HLH療法不耐受的原發性噬血細胞性淋巴組織細胞增多症（HLH）成人和兒童患者的治療。
6、3月10日，星漢德生物的SCG101自體T細胞注射液獲得臨床試驗默示許可，用於治療乙型肝炎病毒（HBV）相關的肝細胞癌（HCC）。根據公開資料，SCG101是一種針對特定乙型肝炎病毒表位的自體T細胞受體（TCR）T細胞療法，目前在海外正處於1期臨床試驗階段。
7、3月10日，阿斯利康申報的AZD8233注 射液獲得一項臨床試驗默示許可，擬開發用於治療高膽固醇血症。AZD8233是一款靶向PCSK9的反義寡核苷酸療法，由阿斯利康與Ionis聯合開發。

投融藥事

1、3月10日，上海天鶩科技有限公司宣布獲得數千萬元種子輪融資，本輪融資將用於進一步優化和提升計算化學及人工智能技術在創新藥研發中的應用，擴大戰略合作，加速推進在研管線項目進度，持續吸納優秀人才，加強團隊建設。

科技藥研

1、一篇發表在國際雜誌Nature Communications上的研究報告中，來自荷蘭的科學家們通過研究發現，阻斷一種蛋白鏈反應或會使得兒童白血病細胞對當前的靶向性療法更加敏感；目前這項研究尚處於早期階段，但研究中使用的藥物已經存在，這或有望幫助加速該研究向臨床轉化的速度；研究人員表示，觀察這種蛋白質的活性或有望幫助全麵了解白血病的弱點，未來研究人員將會開發新型療法來治療對標準療法沒有反應的疾病患兒[1]。

[1] Cordo’, V., Meijer, M.T., Hagelaar, R. et al. Phosphoproteomic profiling of T cell acute lymphoblastic leukemia reveals targetable kinases and combination treatment strategies. Nat Commun 13, 1048 (2022).doi：10.1038/s41467-022-28682-1

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