“美”天新藥事-2021.09.17

1、複宏漢霖已遞交抗PD-1單抗斯魯利單抗注射液的新適應症上市申請，並獲得受理；據其官網介紹，斯魯利單抗聯合化療藥品有望用於轉移性鱗狀食道上皮癌（ESCC）、鱗狀非小細胞肺癌、廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）、胃癌新輔助/輔助（GC）等疾病的治療。

2、諾誠健華和康諾亞生物聯合宣布，已經收到中國國家藥品監督管理局（NMPA）核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意雙方合資公司天諾健成研發的CD20 x CD3雙特異性抗體CM355開展CD20+B細胞血液瘤的臨床試驗。

3、輝瑞向FDA提交了新冠疫苗第三劑接種申請，並公布了詳細的數據，NPR進行了報道。數據顯示第三次接種BNT162b2後，接種者血清對對抗體逃逸最為嚴重的Beta突變株中和滴度（NT50）從接種前40上升到了1201。

4、武田宣布FDA加速批準Exkivity上市，用於治療攜帶EGFR 20號外顯子插入突變並且接受鉑類藥物化療後疾病進展的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。這是美國批準的首個針對EGFR Exon20插入突變的口服療法。

1、馴鹿醫療宣布完成1.08億美元C輪融資，加速公司在腫瘤與自身免疫性疾病領域創新細胞療法產品管線的全球開發進程。

2、宜明細胞正式宣布完成B輪融資，將進一步提升其在中國細胞與基因治療藥物CDMO領域的領先地位，加速推進公司國內外商業化生產基地建設和市場推廣。

1、《美國醫學會雜誌》（JAMA）最新刊登了中山大學腫瘤防治中心徐瑞華教授團隊的研究成果，該研究進行了一項隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床研究（ESCORT-1st）研究，評估卡瑞利珠單抗聯合紫杉醇和順鉑對比安慰劑聯合紫杉醇和順鉑用於晚期食管鱗癌一線治療的有效性和安全性，結果顯示，與安慰劑＋化療組相比，PD-1抗體聯合化療可顯著延長晚期食管鱗癌患者的中位生存期和中位無進展生存期，改善客觀緩解率和中位緩解持續時間，且具有良好的安全性。

2、新加坡ASTAR基因組研究所 (GIS) 萬月課題組、生物信息研究所 (BII) Roland Huber課題組與杜克-新加坡國立大學醫學院王林發課題組合作，使用多種RNA分子結構探測方法以及RNA-RNA相互作用分析技術，解析了新冠病毒基因組RNA的二級結構信息和病毒-宿主之間的RNA相互作用；同時發現在新型冠狀病毒基因組RNA上廣泛存在2’-O-methylation修飾， 推測可能有助於新冠病毒逃避宿主免疫攻擊。