【挑戰】替代原研藥：仿製藥還有多少路要走

為品質提升站台

2016年3月國務院辦公廳印發的《關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》提出，要鼓勵企業開展仿製藥質量與療效一致性評價(以下簡稱“一致性評價”)工作。而在主要具體措施中，通過一致性評價的藥品品種，一方麵，國家食品藥品監管總局向社會公布;另一方麵，藥品生產企業可在藥品說明書、標簽中予以標注。

截至目前，首批通過一致性評價的13個品種(17個品規)的藥品，以及收錄到《中國上市藥品目錄集》的131個品種(203個品規)可以獲得上述政策加持。但在改變醫生和患者觀念上，一些細節的調整還需要獲得監管部門的持續推動。

以說明書為例，一位三甲醫院的醫生告訴記者，原研藥的說明書信息量通常較為詳盡，“字很小，但信息量很大”，特別是對不良反應有充分的說明;但同一主要成分的仿製藥說明書中的不良反應部分，則可能僅有隻言片語，而且不同企業生產的同成分仿製藥，其不良反應說明甚至並不相近。

對於藥品說明書的變更情況，監管部門及企業分別應該履行的責任也亟待進一步明確。阿斯利康相關負責人表示，“在美國及歐盟，監管部門會定期，如每月、每季度，對新批準的藥品說明書變更信息對外公示，以方便仿製藥企業跟進原研藥企的更新。”

讓政策紅利可期

在率先通過一致性評價的企業看來，早日享受到藥品招標采購和醫保支付等方麵的政策紅利才是對仿製藥企業最大的鼓勵。

2017年2月國務院辦公廳發布的《關於進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若幹意見》已經定下政策鼓勵的基調：“同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方麵不再選用未通過一致性評價的品種;未超過3家的，優先采購和使用已通過一致性評價的品種。加快按通用名製訂醫保藥品支付標準，盡快形成有利於通過一致性評價仿製藥使用的激勵機製。”

2016年以來，多數省份已經通過修訂招標規則，對通過一致性評價品種實施分類管理。如湖北省、四川省均通過將一致性評價的品種與一類創新藥歸為同一質量分組，對通過一致性評價品種采取支持鼓勵的態度。江蘇省第一時間出台相關政策，通過一致性評價的仿製藥享受原研藥的同等待遇，此外，如通過一致性評價的品種未能入圍集中采購，江蘇省允許其直接納入備案采購範圍。

然而，有些省份僅將通過一致性評價的品種與過保護期專利藥品列為同一層次。有業內人士認為，這樣的做法背離了政策設立的初衷，不利於激發企業提升仿製藥質量的積極性。

在醫保支付方麵，由於各地政策區別較大，配套優惠顯得整體滯後。齊魯製藥(海南)有限公司相關部門負責人認為，目前，許多省份在醫保支付政策上是“原研藥一路綠燈，國產藥品重重阻力”的狀態。

具體來說，原研藥可以通過各種方式進入醫保目錄，順利掛網、招標、進入醫療機構，但通過了一致性評價的國產藥品依舊受掛網進度、各省份醫保政策執行進度等各方麵的限製，仍在醫療機構外“徘徊”。

將自身變革持續

除了爭取有利的外部環境，企業優化內部管理的重要性也日益凸顯。

一方麵，對研發質量的要求正在推高藥品生產成本：據廣州馭時醫藥科技有限公司負責人張聲鵬介紹，目前開展BE試驗的平均投入在350萬元，但遇到特殊情況，如高變異藥物，投入數字就不止於此。同寫意論壇發起人程增江估計，連同藥學研究及BE試驗的投入至少要500萬元，一些品種花了1000萬元仍然沒做出來，“研發投入對企業來說是不小的壓力，後續還要開展注射劑質量再評價工作，很多企業都麵臨同樣的困境——錢花完了該怎麽辦。”

另一方麵，醫改大環境下，醫保資金緊張的壓力會迫使藥企展開充分競爭，導致藥價進一步下降。以上海市醫藥集中招標采購事務管理所發布的第三批集中帶量招標采購為例，其在對投標企業資格遴選的標準中，將22個品規產品的入選標準擴大到“暫未公布(通過一致性評價)的藥品，若溶出度試驗經市藥檢所複核通過可視為符合參比製劑溶出度標準”的產品。有業內人士稱此舉是為了“篩選出質量相對較好的品種，以價換市”。對此，華中科技大學同濟醫學院藥品政策與管理研究中心陳昊提醒，要警惕溶出一致推導BE試驗一致的“假陰性”和“假陽性”結果，嚴格保障公眾利益、維護市場公平。

“盡管目前各省份招標采購和醫保支付情況不容樂觀，但可以看出國家層麵的戰略是清晰的，一致性評價藥品的前景也是光明的。”齊魯製藥(海南)有限公司相關部門負責人建議，尚未著手開展一致性評價的企業不要觀望，要及時啟動，把產品按重要程度、研究基礎等排出計劃表，快速開展各項相關工作。