保障仿製藥供應什麽是重點？

1月23日，在中央全麵深化改革領導小組第二次會議上，醫藥領域仿製藥供應保障再被劃重點。會議指出，改革完善仿製藥供應保障及使用政策，要從群眾需求出發，把臨床必需、療效確切、供應短缺、防治重大傳染病和罕見病、處置突發公共衛生事件、兒童用藥等作為重點，促進仿製藥研發創新，提升質量療效，提高藥品供應保障能力，更好保障廣大人民群眾用藥需求。

仿製藥價格要兼顧利益格局

臨床必需用藥局部性、結構性短缺是民生“痛點”。前段時間，抗流感藥物緊缺甚至斷貨刺激著公眾的神經。而此前，兒童急性淋巴細胞白血病的必備藥巰嘌呤片、痛風用藥別嘌呤片、肺結核原料藥異煙肼等短缺藥品的生產廠家壟斷經營、哄抬價格的新聞也並不鮮見。

實際上，由於藥品上市前研發人力、資金投入、上市後推廣的成本分攤，加之非常高的失敗風險，隻要新藥上市成功，原研藥在定價上具有明顯優勢，並且可以壟斷市場。而仿製藥在原研藥的基礎上開發而來，相對節省了人力資金成本，所以在價格上優惠很多，大約隻有原研藥的10%~15%。

然而，控費壓力隨之帶來的是仿製藥廠商的利潤問題，也是不少企業的“糾結”之處。有業內專家向醫藥地理反映，為什麽美國市場上大量的專利過期沒有人去仿製？仿製藥領域想要高盈利的機會越來越少，換句話說，中國仿製藥銷售額在整個藥品銷售額中的占比會逐漸下降。但這也是給中國的機會，隨著市場準入、監管機製和知識產權保護政策趨嚴，有效合理的醫保支付配套體係逐漸完善，“低投入”的仿製藥模式是走不通的，而與之相應的利益格局如何構建，是保證供應通暢的關鍵。

關注“289”之外的生存領域

此前，國家食藥監總局發布公告，公告首批2018年底前須完成一致性評價的藥品品種名單，涉及了289個品種，17000多個批文，1800多個廠家。而在這之外的另一隻“靴子”——注射劑一致性評價，其中涉及到31000多個批文。不少人其實早已看到了這其中的暗戰。

但值得關注的是，在這289之外，還有差不多7萬個其他類型的固體製劑，這才是目前絕大多數的製藥企業在今後生存的領域，也是大家想競爭獲得的一個生存基礎，因此機會絕不應該僅僅局限在這“289”裏麵。

有專家預測，一致性評價會超預期完成，估計2018年通過一致性評價的品種在500個左右。但未必都在289名單裏，這裏還有大量的是289之外的品種。中國是仿製藥大國，國內市場的品種比較複雜，前景可期。目前我們麵臨的最大問題是如何做好中國仿製品種、國內特有品種，如何提高仿製藥質量，推進醫藥產業供給側改革，實現進口原研藥的國產替代，最終降低國民醫藥費用，而不用糾結在289能不能完成上。對於製藥企業而言，下半場不僅是能否保住目前市場地位的問題，更重要的是要自我加壓，全麵開啟創新驅動。

做好配套建設

對於仿製藥未來的走向，一致性評價並不是一次性的，後續的供應和監管也會極大地加強。

更為重要的是，隨著醫改的推進，更多係列的政策優惠措施會跟上，使得通過評價的一致性評價品種在醫保支付、優先采購、優先選用等問題上可以協調落實。

在這個過程中，雖然仿製藥價格繼續下滑、盈利空間進一步縮小仍為趨勢，但產品集中度也會加大，速度和質量成為關鍵詞，在完善的配套和良性的競爭下，國內市場會進入一個常態化，此時的供應保障能力一定會給公眾一份滿意的答卷。