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News information
新聞資訊

總局發布第12批仿製藥參比製劑目錄

2018-02-12
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訪問量：

經國家食品藥品監督管理總局仿製藥質量與療效一致性評價專家委員會審核確定，現發布仿製藥參比製劑目錄（第十二批）。

　　特此通告。

　　附件：仿製藥參比製劑目錄（第十二批）


食品藥品監管總局

    2018年2月9日

    附件

    仿製藥參比製劑目錄（第十二批）

序號藥品通用名稱英文名稱
商品名		規格劑型持證商備注1備注2
12-1拉莫三嗪片Lamotrigine Tablets/LAMICTAL25mg片劑The Wellcome Foundation Limited原研進口
12-2拉莫三嗪片Lamotrigine Tablets/LAMICTAL50mg片劑The Wellcome Foundation Limited原研進口
12-3琥珀酸索利那新片Solifenacin Succinate Tablets/Vesicare5mg片劑Astellas Pharma Europe B.V.原研進口
12-4交沙黴素片Josamycin Tablets/--50mg片劑Astellas Pharma Inc.日本橙皮書
12-5交沙黴素片Josamycin Tablets/--200mg片劑Astellas Pharma Inc.日本橙皮書
12-6阿莫西林膠囊Amoxicillin Capsules/Sawacillin125mg膠囊劑Astellas Pharma Inc.日本橙皮書
12-7尼麥角林片Nicergoline Tablets/SERMION5mg片劑Pfizer Italia S.r.l.歐盟上市（產地：意大利）
12-8尼麥角林片Nicergoline Tablets/SERMION10mg片劑Pfizer Italia S.r.l.歐盟上市（產地：意大利）
12-9尼麥角林片Nicergoline Tablets/SERMION30mg片劑Pfizer Italia S.r.l.歐盟上市（產地：意大利）
12-10雷米普利片Ramipril tablets/Tritace2.5mg片劑Sanofi-Aventis Deutschland GmbH原研進口
12-11雷米普利片Ramipril tablets/Tritace5mg片劑Sanofi-Aventis Deutschland GmbH原研進口
12-12磷黴素鈣片Fosfomycin Calcium Tablets/FOSMICIN250mg片劑Meiji Seika Pharma Co., Ltd日本橙皮書
12-13磷黴素鈣片Fosfomycin Calcium Tablets/FOSMICIN500mg片劑Meiji Seika Pharma Co., Ltd日本橙皮書
12-14L-穀氨酰胺呱侖酸鈉顆粒L-Glutamine and Sodium Gualenate Granules/Marzulene-S0.67g：L-穀氨酰胺663.3mg，呱侖酸鈉2.0mg顆粒劑Kotobuki Pharmaceutical Co., Ltd.原研進口
12-15二甲雙胍格列本脲片Glyburide and Metformin Hydrochloride Tablets /Glucovance鹽酸二甲雙胍500mg與格列本脲2.5mg片劑Merk SANTE S.A.S歐盟上市（上市國家：法國）
12-16二甲雙胍格列本脲片Glyburide and Metformin Hydrochloride Tablets /Glucovance鹽酸二甲雙胍500mg與格列本脲5mg片劑Merk SANTE S.A.S歐盟上市（上市國家：法國）
12-17二甲雙胍格列本脲片Glyburide and Metformin Hydrochloride Tablets /Glucovance鹽酸二甲雙胍250mg與格列本脲1.25mg片劑Merk（Schweiz）AG，Zug歐盟上市（上市國家：瑞士）
12-18硫糖鋁片Sucralfate Tablet/CARAFATE1g片劑Allergan USA. Inc美國橙皮書
12-19硫糖鋁口服混懸液Sucralfate Oral Suspension/CARAFATE10ml：1g混懸液Allergan USA. Inc美國橙皮書
12-20氯黴素片Chloromycetin Tablets/CHLOROMYCETIN50mg片劑Daiichi Sankyo Co.，Ltd.日本橙皮書
12-21氯黴素片Chloromycetin Tablets/CHLOROMYCETIN250mg片劑Daiichi Sankyo Co.，Ltd.日本橙皮書
12-22甲磺司特幹糖漿Suplatast Tosilate Dry Syrup/IPD Dry Syrup 5%5%1g幹糖漿TAIHO PHARMACEUTICAL CO., LTD.日本橙皮書
12-23富馬酸喹硫平緩釋片Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets/--50mg（按喹硫平計）緩釋片AstraZeneca Pharmaceuticals LP原研進口
12-24富馬酸喹硫平緩釋片Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets/--200mg（按喹硫平計）緩釋片AstraZeneca Pharmaceuticals LP原研進口
12-25富馬酸喹硫平緩釋片Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets/--300mg（按喹硫平計）緩釋片AstraZeneca Pharmaceuticals LP原研進口
12-26富馬酸喹硫平緩釋片Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets/--400mg（按喹硫平計）緩釋片AstraZeneca Pharmaceuticals LP原研進口
12-27硫辛酸片Thioctic Acid Tablets/Thioctacid0.6g片劑MEDA Pharma GmbH & Co. KG歐盟上市（上市國家：德國，產地：德國）
12-28左炔諾孕酮炔雌醇（三相）片Levonorgestrel and Ethinylestradiol Tablets（Triphasic）/Triquilar複方片劑Jenapharm GmbH & Co. KG歐盟上市（產地：德國）
12-29甲巰咪唑片Thiamazole Tablets/Thyrozol10mg片劑Merck Serono GmbH歐盟上市（產地：德國）
12-30甲巰咪唑片Thiamazole Tablets/Thyrozol20mg片劑Merck Serono GmbH歐盟上市（產地：德國）
12-31華法林鈉片Warfarin Sodium Tablets/Coumadin3mg片劑Bristol Myers Squibb Pharma Co美國橙皮書
12-32頭孢克洛幹混懸劑Cefaclor for Suspension/希刻勞0.125g口服混懸劑禮來蘇州製藥有限公司原研地產化品種
12-33氯雷他定片Loratadine Tablets /開瑞坦10mg片劑拜耳醫藥（上海）有限公司原研地產化品種
12-34培哚普利吲達帕胺片Perindopril and Indapamide Tablets/百普樂培哚普利叔丁胺4mg，吲達帕胺1.25mg片劑施維雅（天津）製藥有限公司原研地產化品種
12-35鹽酸曲美他嗪緩釋片Trimetazidine Dihydrochloride Modified Release Tablets35mg片劑施維雅（天津）製藥有限公司原研地產化品種
12-36格列齊特緩釋片Gliclazide Modified Release Tablets/達美康30mg片劑施維雅（天津）製藥有限公司原研地產化品種
12-37阿立呱唑片Aripiprazole Tablets/安律凡5mg片劑浙江大塚製藥有限公司原研地產化品種
12-38阿立呱唑片Aripiprazole Tablets/安律凡10mg片劑浙江大塚製藥有限>公司原研地產化品種
12-39格列美脲片Glimepiride Tablets/亞莫利2mg片劑賽諾菲（北京）製藥有限公司原研地產化品種
12-40洛索洛芬鈉片Loxoprofen Sodium Tablets/樂鬆60mg片劑第一三共製藥（上海）有限公司原研地產化品種
12-41富馬酸替諾福韋二吡呋酯片Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets0.3g片劑葛蘭素史克（天津）有限公司原研地產化品種
12-42阿托伐他汀鈣片Atorvastatin Calcium Tablets/立普妥10mg片劑輝瑞製藥有限公司原研地產化品種
12-43阿托伐他汀鈣片Atorvastatin Calcium Tablets/立普妥20mg片劑輝瑞製藥有限公司原研地產化品種
12-44阿托伐他汀鈣片Atorvastatin Calcium Tablets/立普妥40mg片劑輝瑞製藥有限公司原研地產化品種
12-45枸櫞酸西地那非片Sildenafil Citrate Tablets/萬艾可25mg片劑輝瑞製藥有限公司原研地產化品種
12-46枸櫞酸西地那非片Sildenafil Citrate Tablets/萬艾可50mg片劑輝瑞製藥有限公司原研地產化品種
12-47枸櫞酸西地那非片Sildenafil Citrate Tablets/萬艾可100mg片劑輝瑞製藥有限公司原研地產化品種
12-48艾司奧美拉唑鎂腸溶片Esomeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets/耐信20mg片劑阿斯利康製藥有限公司原研地產化品種
12-49艾司奧美拉唑鎂腸溶片Esomeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets/耐信40mg片劑阿斯利康製藥有限公司原研地產化品種
12-50多巴絲肼片Levodopa and Benserazide Hydrochloride Tablets /美多芭0.25g片劑上海羅氏製藥有限公司原研地產化品種
12-51卡培他濱片Capecitabine Tablets /希羅達0.5g片劑上海羅氏製藥有限公司原研地產化品種
12-52鹽酸二甲雙胍緩釋片Metformin Hydrochloride Extended-release Tablets/Glucophage XR0.5g緩釋片劑Merck Serono Limited原研進口增補
12-53阿托伐他汀鈣片Atorvastatin Calcium Tablets/Lipitor20mg片劑Pfizer Inc.美國橙皮書增補
12-54氫氯噻嗪片Hydrochlorothiazide Tablets/Esidrix25mg片劑Laboratoires Juvise Pharmaceuticals歐盟上市，上市國家：德國，產地：法國增補
12-55單硝酸異山梨酯片Isosorbide Mononitrate Tablets10mg片劑KREMERS URBAN PHARMACEUTICALS INC/LANNETT CO INC美國橙皮書/授權仿製藥增補
12-56阿苯達唑片Albendazole Tablets/ Eskazole Tab. 200mg0.2g片劑Glaxo Smithkline K.K.日本橙皮書增補
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