一致性評價難在哪？

2016年5月26日，國家食品藥品監管總局發布《關於落實〈國務院辦公廳關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見〉有關事項的公告》（以下簡稱《公告》），對仿製藥質量和療效一致性評價（以下簡稱“仿製藥一致性評價”）工作進行部署，這標誌著仿製藥一致性評價已經進入到落實階段。

喊了好幾年的仿製藥一致性評價這回終於到了要動真格的時候了。其實在今年3月5日，《國務院辦公廳關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》正式對外公布後，就有業內人士預測，未來將有50%的藥品批文將會被淘汰。這也意味著擁有這50%藥品批文的製藥企業不再有資格生產這些藥品。
我們知道，中國的化學藥90%都是仿製藥，此次一致性評價先從口服製劑開始，未來可能有50%的化學口服製劑藥首先將要被曆史的洪流所淹沒。正如上海複星醫藥（集團）副總裁邵穎近日在第16屆中歐衛生政策上海圓桌會議上所言，新政帶來的是行業“洗牌”的集結號，“未來可能是一個很艱難的過程，而且這段時間會非常短，我們覺得未來五年是一個大浪淘沙的過程。”

人體生物等效性試驗是難點

一旦通仿製藥一致性評價的品種，市場也會很可觀。因此對於有條件和能力做一致性評價的藥企來說，都會積極應對仿製藥一致性評價的挑戰。但是，在具體實施過程中，有些細節部分企業表示仍然有難度。
例如，參加本次中歐衛生政策上海圓桌會議的上海醫藥集團科研研發部總經理柯櫻就表示，雖然國家加快了關於藥物非臨床研究質量管理規範認證和藥物臨床試驗機構資格認定實施電子申請的速度，審批時間由原來的90個工作日縮短為45個工作日。但是，實際上能夠進行人體生物等效性試驗的醫療機構很少，這就限製了企業進行一致性評價的進度。
柯櫻表示，目前國內有資格接受人體生物等效性試驗的醫療機構大概是122家，而願意接人體生物等效性試驗的醫療機構大概有50~60家。其中的原因有：在醫療機構進行臨床試驗首先要經過醫院倫理委員會的通過，這個過程需要等待；對醫院來說提供醫療服務才是主要收入來源，做臨床試驗則是為醫生提供發表學術論文，而事實上生物等效性試驗，尤其是仿製藥一致性評價的生物等效試驗對醫生來說並不能發表論文，“所以這就意味著整個的人體生物等效性試驗下一步的推動非常的困難”。
生物等效性試驗的對象是健康的受試者，因此政府的管理目標：第一是保護受試者的安全；第二是獲得可靠的真實的臨床數據。因此，柯穎建議，國家下一步應該根據管理的風險等級原則，對臨床基地進行一個細分的專業化的管理，在上述兩個原則的基礎上，允許具有資質的非醫療機構來承辦獨立第三方的生物等效性的試驗。
同時，“應該做一些更加細致的事情，包括建立一期臨床、生物等效性受試者的數據庫，每一個要做試驗的受試者都在數據庫登記，一來知道這個受試者之前做過哪些試驗，是否過了清洗期。二是對於健康受試者可以有一個持證上崗的機製，這樣人體生物等效性試驗的風險就得到了完全的控製，試驗的價格也會得到大幅度的下降，效率就能夠提升。”柯櫻說。

新藥審批改革對誰更有利

盡管仿製藥一致性評價會造成行業大洗牌，但是業內的共識是一致性評價核心內容是研發標準國際化，這對未來中國的藥品研發水平有很大的影響。
對此邵穎認為，“未來鼓勵創新，引進全球的研發資源到中國來，我個人感覺是最大的利好，特別是推動全球同步開發。當然未來麵臨最大的困難是研發成本會增加很多。”
柯櫻則認為2015年國務院發布的《關於改革藥品醫療器械審評審批製度的意見》（國發44號文）應該是鼓勵創新型企業，創新型企業和創新型產品應該是最受益的。對於本來就是研發驅動型的跨國製藥公司來說，無論是作為原研藥品的地位，還是作為本身創新藥品能夠優先審評，跨國藥企肯定是受益者。對此邵穎和柯櫻有類似觀點，但他也表示，在新藥審批改革後，國內的企業開始也有機會證明自身的研發能力。

而來自禮來公司的醫學注冊總監韓青也從跨國藥企的角度表示，新藥審批改革會對外資藥企有如下積極的趨勢和影響：允許國際同步研發，甚至參與早期的研發；鼓勵國內臨床試驗機構參與國際多中心臨床研究；加快創新藥審評審批，縮短審評時間；強調臨床需求。“所有這些積極的影響我相信會改變跨國企業在創新藥引入中國的這些策略的改變，例如在國外的研發當中，他們會在更早期考慮中國的需求，在策略的製定當中會把中國考慮進去。”

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