醫藥行業2016險關重重

2016年，醫藥企業突然要同時麵對這樣一些問題：兩票製、藥品一致性評價、醫保調整、招標GPO。這些問題均來自於幾個月內形成的政策，在無任何先兆的情況下發布。 真正了解醫藥行業的人士都知道，這幾個問題每一個都很重要，而且實質地影響著市場，更重要的是明示：國家對醫療領域的改革正在加大力度，加快節奏。

兩票製：一樁疫苗大案引發的票稅巨變

2016年的5.7億元疫苗大案，實際去年已開始調查，到今年媒體曝光，引發全國性震驚和恐慌，民眾對藥品監管體係的嚴重質疑，進而得到國家高層重視。在4月6日、13日連續兩次國務院常務工作會議上李克強總理通過疫苗案提出要整頓藥品流通秩序，用“兩票製”來壓縮藥品流通環節，使之扁平化。甚至提出了疫苗的“一票製”，取消藥品經營企業經營範圍中二類疫苗一項。一二類疫苗全部歸並到省級公共資源管理局的交易平台進行交易，實際就是“一票製”。

“兩票製”的實施還有不少配套工程。例如94號文，打擊十大藥品經營違法行為，其中一至五項全部劍指掛靠和走票。界定為情節嚴重的，可以吊銷藥品經營企業的經營許可證和GSP證書。同時，該文提出要求全國藥品經營企業在5月31日前對自身可能存在的十大違法行為進行自查，如實上報。指出具體的掛靠人員和掛靠公司，限期整改，可從輕發落。如果心存僥幸隱瞞不報甚至對抗，政府部門采取的措施將會比較嚴厲。6-9月，各省的藥監局將就自查報告進行檢查，開展藥品流通秩序的專項整治行動。

CFDA和稅務總局簽訂了《信用互動合作框架協議》。如此一來，藥品監管和稅務在一定程度上捆綁在一起。如果二者其一在日常監管工作中發現藥品生產經營企業有不誠信的行為，如經營過程違法，出現藥品質量問題等，均可能進入不誠信名單，稅務和藥監都可以加大檢查頻次和力度。這樣的檢查力度，試問哪個企業能招架得住？ 

藥監的打擊不外乎吊銷生產或經營許可證，而稅務的打擊就嚴重了，增值稅發票相關違法行為是跟刑事犯罪掛鉤的，並非簡單吊銷證書可解決。

“營改增”自5月開始實施，藥品生產企業和代理商麵臨非常大的衝擊。“兩票製”就福建來說已執行多年，並非新鮮事物。對企業而言，加強自身管理和財務處理能力，解決高開雖說是件難事，但並非邁不過去的坎。但“兩票製”加上“營改增”，事情就變得非常棘手。營改增是全行業從營業稅轉成增值稅。以前很多企業的銷售發票可以通過一些營業性發票衝抵，處理起來問題不大。但如今涉及到增值稅的虛開，這個罪名就大了。玩票就等於是在玩命。

所以說“兩票製”+“營改增”，關鍵在“營改增”，對企業形成了致命的威脅。很多企業在此輪政策要求下，如果財務處理有問題，極有可能過不了這個坎。一定有不少企業在此期間關門大吉，以過票為生的藥品經營企業，無票可過，還要麵對94號文的針對性打擊，舉步維艱。

曾經有官員表示，13000多家藥品批發企業總要死10000家，最後剩下3000多家，這不是危言聳聽。“兩票製”+“營改增”使藥品生產經營企業調整經營體係成為迫在眉睫的的事情，必須要進行外科手術式的調整，進行大換血。

當然，如要界定“兩票製”+“營改增”影響，也就是藥品生產經營企業的陣痛。在解決好這個問題之後，藥企的經營方式和營銷模式將會升級，這倒不失為一件好事。但要是邁不過去的話，會逐漸被這個行業淘汰，或者在監管打擊下直接離開這個市場。

藥品一致性評價：中長期的行業之痛

陣痛的克服相對輕鬆，麵對中長期的痛就不那麽容易了。而藥品的一致性評價就屬於這個行業中長期，至少是中期的痛。

CFDA剛剛公布了需要進行一致性評價的289個基藥品種，必須在2018年底之前通過評價，否則這些藥品批文將被吊銷。此批藥品涉及近2萬個批件，2千家左右的藥企，波及麵影響力巨大。除此之外，化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿製藥，包括國產仿製藥、進口仿製藥和原研藥品地產化品種，均須開展一致性評價。

同品種一家通過，其他生產企業也需要在3年內通過評價，否則同樣會吊銷批件。另外，在招標過程中，同產品有三家通過一致性評價，未通過的藥品將喪失投標資格，連入場券都沒有了，何談比賽？這對仿製藥提出了非常嚴厲的要求。通過一致性評價的藥品除了在招標過程中獲得政策傾斜，在醫保方麵也有一定優勢。

醫保調整：錯綜複雜的膠著

去年國家的醫改重點工作安排中要求當年9月要出台醫保支付標準相關文件。但迄今為止，這個文件仍未出台，原因錯綜複雜。首先，我們的醫保體係存在三類醫保——城鎮職工醫保、城鎮居民醫保、新農合。前兩類由人社部掌管，後一類由衛計委掌管。

對於三保合一的呼籲和要求至少從2013年就開始了，但到現在也未明確。今年兩會時傳出過消息，現階段三保合一如有困難，可先進行兩保合一，也就是城鎮居民醫保和新農合的合並。國務院的政策有相關要求，人社部也曾發文要求各省在6月底前出台城鄉醫保，即兩保合一的方案，在年底前完成兩保合一。

醫保作為三醫聯動的一環，在醫改進程中各種調整動作持續進行，但現階段似乎進入了膠著階段。醫保支付保準遲遲無法推出，與兩部門間的博弈是分不開的。

就在20天前左右，衛計委官網掛出文件，說明新農合藥品的支付標準以通用名為標準。在國務院宣布兩保合一的情況下，衛計委單方麵確定新農合藥品支付標準確實令人詫異。尤其兩保合一後，新農合的名稱是否保留還不可知。新農合與城鎮居民醫保合並後極有可能另行命名，例如“城鄉居民醫保”之類。目錄也有可能麵臨調整。衛計委此時發出通知，更像一種宣示，表明自己對新農合仍有話語權，同時也在挑釁人社部對支付標準的討論結果。

人社部經過多輪的討論，確定了基本思路：先期按藥品商品名製定支付標準，後逐漸過渡到按通用名製定支付標準。此思路符合藥品市場現階段實際情況——在仿製藥未通過一致性評價前，原研藥和仿製藥之間，通過一致性評價和未通過一致性評價的藥品之間存在質量上的差別。藥品一致性評價作為國家戰略寫入《十二五藥品安全規劃》，最早一批289個基藥品種完成評價時間節點是2018年，後續品種也需要時間陸續完成。未來一致性評價完成後，同種藥品在質量和療效上一致，以通用名為支付保準完全可行；但在一致性評價未完成前，就以通用名為支付標準不現實。

人社部先以商品名，後以通用名為標準的思路是承認現階段藥品質量存在差異，質量療效更好的藥品采用較高的報銷標準，其他藥品采用稍低的報銷標準。衛計委發布新農合支付標準後不久，人社部在官網有個動態發布：十個省份+新疆建設兵團完成三保合一，且運行良好，由人社部門進行管理。此消息似乎在傳遞人社部對未來三保合一進行管理的能力和信心。

從以上兩個小小的事例，對兩部門醫保博弈可窺一斑。醫保支付標政策準遲遲未出台也就不難理解。個人認為，醫保調整這個事情有個先後順序。首先，是城鄉醫保的合並歸屬權的確定，歸屬權確定，才會出現製定支付標準的部門；製定部門確定之後，標準製定工作才能啟動。

有傳言醫保目錄今年調整，從慣例來看合理，距上一版醫保目錄出台執行已過去7年了，國家目錄調整及省目錄調整進入窗口期。但從今年形勢看，個人認為未必會如此操作。醫保支付標準實際能解決兩個問題，一是目錄問題，二是報銷標準問題。目錄解決了哪個通用名或者商品名在醫保的問題，報銷標準解決了以什麽價格報銷的問題。故醫保支付標準可一次性完成兩項工作，並不需要按以往習慣調整目錄。

再看基藥目錄，2012版基藥目錄2013年執行，已經過去三年有餘，也進入調整周期。基藥目錄由衛計委製定和調整，但基藥屬於醫保甲類報銷品種，目錄的調整也涉及與醫保部門工作的銜接問題。在兩保未合一的情況下，基藥目錄調整同樣存在困難。

我們以近期藥品國家談判為例，佐證以上觀點。前不久，國家衛計委與幾個外企和貝達藥業進行藥品價格談判，最後三個品種砍價50%以上，最大降幅的是GSK的一個品種，達到67%。

幾部門聯合發文，談判成功的品種要和醫保銜接。但實際上並不意味著這幾個品種已獲人社部門認可，立即進入醫保，按照談判結果進行報銷。圈內流傳著人社部一個未發出的文，人社部對這些品種的信任和報銷存疑。

由此可見，無論醫保目錄還是基藥目錄，在兩保合一確定，醫保支付標準政策出台之前，都很難調整。所以醫保支付標準是今年最大的懸案。招標完成後，藥品醫院銷售價格確定，人社部門將支付標準的決定權下放到地級市政府醫保部門。這個價格如何確定決定了大多數藥企的未來。

招標GPO：凶狠的砍價模式

藥品的二元定價模式中，除了醫保就是招標。去年2月28日，國務院辦公廳藥品采購政策7號文發出後，衛計委要求各地在去年11月集中開標。直到今天，還有三分之二的省份沒有開標，有的省份還在觀望。即使開標，大多也是碎片化的非主流項目，主流藥品招標還未正式開始。在今年招標中出現兩個熱點，一個是三明模式，一個是GPO。

三明模式獲得了黨中央國務院的高度認可，大力推廣，影響力越來越大，聯合采購的城市不斷增加，烏海、寧波、珠海、玉溪等城市都加入聯合采購隊伍。後續聯采城市越來越多，國家200個醫改試點城市理論上都有進入的可能。不同經濟情況地區會出現不同執行方式：醫保資金吃緊地區，支付能力有限，直接複製三明，走較極端的路線成為可能；醫保資金充裕的地區，會采取更為溫和的方式。

另一個熱點GPO，藥品集團采購。上海2014年已經開始3個基藥品種的帶量采購，今年專門成立一個藥品GPO的組織進行部分抗生素的采購。追溯到更早，1998年閔行模式進行供應鏈成本分攤，成為上海GPO的雛形。醫院和生產企業在中標價基礎上進行二次議價，降價後的差額通過供應鏈成本分攤的名義進行分配。我們可以理解為概念技術性更換。

除了上海，深圳的GPO也獲得了廣泛的關注。全藥網作為海王旗下的一個機構向深圳市政府承諾，在原有省級中標價基礎上，將藥品價格下降30%以上。首批納入156個品種進行議價談判，不同產品采用不同的談判策略。

進口、專利、原研、合資產品議價能力高，壓價幅度小；獨家中成藥尤其中藥注射劑、輔助用藥砍價的力度會很大；用藥量大，競爭廠家多的品種降價幅度可能超過30%。

深圳、汕尾是全藥網在廣東操作的第一批城市，後續第二批將增加東莞和惠州。國家7號文明確試點城市可製定單獨的集采方案，但必須堅持省級平台的操作。全藥網自建平台的方式與7號文形成衝突，著實出人意料。其完全與廣東藥交平台脫鉤，即使數據有可能共享，但交易完全不在省平台進行。

除了廣東四市，全藥網在湖北也在推進相關工作，年初湖北省委書記接見了海王董事長，其表示可為湖北節省100億元-200億元的藥品開支。個人估計，湖北的藥品盤子應該不超過500億元，按此計算降級幅度達到20%-40%。可見全藥網推開的地區藥品降價幅度相當大，甚至超過上海GPO。與上海GPO技術性外衣不同，全藥網砍價方式更為粗暴，目標就是替政府把藥價砍下來。

藥品招標更加複雜化，出現了三明模式的推開，上海gpo，深圳全藥網等。在7號文和70文基礎上各地有了自己的套路。藥品價格是廠家的生命線，一降再降後，企業生存將成為問題。

綜上所述，兩票製是藥企的陣痛，一致性評價是中期的痛，醫保是一個要命的症結，藥品招標GPO帶來的價格下降是一個長期的痛。國家要求2017年底前將藥占比壓縮至30%以內，而目前普遍在40%的基礎上完成任務，這就需要把藥品支出減少25%，也就是說四分之一的藥品銷售額要蒸發。蒸發來自哪裏，一是藥品價格的下行，二是藥品使用量的減少，出現量價齊跌。

在此過程中，如果政府財政補償不到位，醫院經營會出現問題，從而聯動其他環節受阻。在醫保醫藥醫療三醫聯動改革過程中，就會出現這樣那樣的問題，就會有各種各樣的補丁政策。我們要密切關注政策動向，找出解決辦法。