2015年6月15日-6月19日全球申報情況

新藥申報情況：

阿斯利康偏頭痛藥物佐米曲普新增適應症人群，百時美施貴寶晚期黑色素瘤藥物Nivolumab歐盟獲批。Aimmune醫療AR101獲突破性療法認定，Juventas醫療JVS-100進入FDA快速通道。

一、新藥批準
1.2015年6月16日消息，阿斯利康佐米曲普(Zolmitriptan)新增適應症人群，FDA批準該藥物用於12歲及以上青少年偏頭痛。

2.2015年6月19日消息，EMA批準百時美施貴寶PD-1單抗Nivolumab用於治療晚期黑色素瘤。

二、突破性療法認定

1.2015年6月18日消息，FDA授予Aimmune醫療青少年及兒童花生過敏免疫療法AR101突破性療法認定。

三、快速通道

1.2015年6月16日消息，Juventas醫療晚期慢性缺血性心衰基因療法JVS-100進入FDA快速通道。

四、孤兒藥

1.2015年6月16日消息，FDA授予默克PD-1單抗Pembrolizumab治療胃癌的孤兒藥資格。Pembrolizumab於2014年9月獲FDA批準用於治療晚期黑色素瘤。

2.2015年6月16日消息，FDA授予Rgenix製藥肝髒X受體拮抗劑RGX-104治療卵巢癌和多形性成膠質細胞瘤的孤兒藥資格。

3.2015年6月16日消息，FDA授予美國俄亥俄州國家兒童醫院Duchenne型肌營養不良症基因療法rAAVrh74-MCK-GALGT2孤兒藥資格。

4.2015年6月18日消息，FDA授予Sixera內瑟頓綜合征藥物孤兒藥資格。EMA曾於2015年3月19日授予該藥孤兒藥資格。

五、上市申請及審評

1.2015年6月15日消息，FDA已受理Teva哮喘藥物Reslizumab的BLA申請。

2.2015年6月15日消息，Chiasma向FDA提交了醋酸奧曲肽膠囊505(b)(2) NDA申請。

3.2015年6月15日消息，Cleveland生物向FDA提交了急性放射綜合征藥物Entolimod的緊急使用授權。

4.2015年6月16日消息，FDA推遲三個月審評愛力根和匈牙利吉瑞大藥廠精神病藥物Cariprazine（卡拉利嗪）。該藥物原PDUFA日期為2015年6月。