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新聞資訊

【雲講堂】周曉堂：如何做好創新藥的製劑研究及注冊準備？

2020-04-03
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    2020年04月02日20：00-21：00，hjc黄金城開啟了線上直播課程第06講，由上海hjc黄金城生物醫藥股份有限公司製劑部主任周曉堂做了專題報告《如何做好創新藥的製劑研究及注冊準備？》。歡迎觀看回放視頻。
    hjc黄金城製劑部是一支經驗豐富，技術先進、高效運行的研發團隊。現有員工近100人，碩士/博士占比超過40%，本科以上占比超過95%。該團隊專注於難溶性藥物和高端製劑的研發服務。製劑部主任周曉堂具備I類創新藥、II類改良型新藥、仿製藥和一致性評價的豐富研發經驗，中美雙報經驗和豐富的項目管理經驗，可推動項目高效運行並順利申報。
    為了更好地滿足客戶對製劑研發一站式服務的需求，新建了符合GMP的口服固體製劑車間，同時提升了藥品生產和質量管理體係水平。這樣不僅可以為客戶開展仿製藥的研發、檢驗和穩定性研究，還可以開展創新藥臨床I期和II期的研發、生產、包裝、檢驗和穩定性研究， 開啟了CDMO服務。
    製劑部目前總麵積約4000㎡，包括1500㎡多種劑型研發實驗室、500㎡non-GMP中試放大車間、1000㎡GMP口服固體製劑車間和1000㎡符合GMP的QC實驗室。實驗儀器設備配套齊全、技術先進，主要的製劑設備包括氣流粉碎機、Thermo熱熔擠出機、多功能流化床（製粒、Wurster柱微丸包衣）、濕法製粒機、幹法製粒機、料鬥混合機、旋轉式壓片機、自動膠囊填充機、高效包衣機、鋁塑包裝機、膠體磨和凍幹機等。主要的分析儀器包括UPLC、 HPLC、 GC、 IC、 LC-MS和GC-MS等色譜分析儀，以及激光粒度測定儀（PSD）、自動溶出儀、恒溫恒濕試驗箱、差示掃描量熱儀（DSC）、熱重分析儀 （TGA）、X射線粉末衍射 （XRPD）、核磁共振（NMR）、傅裏葉轉換紅外光譜 （FT-IR）和ICP-MS等等。
    目前hjc黄金城製劑部可以承接全套製劑研究（研發+臨床樣品生產+穩定性）、安全性評價、包材相容性、濾膜驗證、包裝密封性、預BE和BE研究等服務，滿足客戶對一站式製劑研發服務的所有需求。
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