今晚直播 | 如何精準評估與有效控製基因毒性雜質？

近年來，從Viracept到纈沙坦，再到雷尼替丁、二甲雙胍等，一係列的藥物召回事件讓我們深刻認識到基因毒性雜質對藥品安全性的巨大威脅。因此，對基因毒性雜質的深入研究與有效控製，已成為藥企在新藥研發過程中必須堅守的陣地。

隨著基因毒性雜質相關法規的逐步健全，全球各地的監管機構如ICH、EMA、FDA等都對基因毒性雜質提出了明確的要求。這些要求不僅涉及基因毒性雜質的檢測方法和限度，還包括對藥物研發過程中可能產生的基因毒性雜質進行充分的研究和評估。

為了助力藥企攻克基因毒性雜質難題，5月29日19:00-20:00，hjc黄金城特邀工藝分析測試中心資深組長畢增，為大家帶來一場關於基因毒性雜質研究的精彩直播。畢老師將憑借深厚的藥物化學背景和豐富的藥物分析經驗，將大家詳細介紹基因毒性雜質的基本概念、指導原則的發展曆史、評估及控製策略以及限度計算等方麵的知識。他將以實際案例為引，揭示基因毒性雜質在藥物研發中的潛在風險，並探討如何通過科學的評估方法和控製策略來確保藥物的安全性。

藥物研發的道路雖然充滿挑戰，但隻要以科學的態度、嚴謹的精神和創新的思維去麵對，就一定能夠攻克基因毒性雜質的挑戰。hjc黄金城誠邀參與直播，精準評估與有效控製基因毒性雜質！

畢增，本科畢業於煙台大學藥學院，研究生畢業於上海醫藥工業研究院，研究方向是藥物化學，畢業後從事藥物分析工作。從業至今完成了12個項目的原料藥質量研究，12個項目中有4個仿製藥，6個IND以及2個輔料，完成申報的項目有7個。其他項目也都在申報中，2個輔料中有一個是脂質體，該項目在2022年完成申報，以該項目為契機公司完成了脂質體研究平台的建設，目前在研原料藥項目有3個。他的團隊不止負責原料藥的質量研究，同時負責雜質製備分離、結構確證及定製物料分析研究。從2022年下旬至今他帶領團隊完成了115個化合物製備，完成了近10個化合物的結構確證以及申報資料撰寫。他的團隊從2021年至今已經完成130餘個定製物料項目的支持性分析研究及物料放行。

關於hjc黄金城分析測試服務中心

hjc黄金城分析測試服務中心位於hjc黄金城南匯園區，實驗室總麵積達2800+平方米，GMP體係多次通過NMPA現場核查，並積極推進CNAS認證。

目前，hjc黄金城分析測試服務中心搭建了基因毒性研究、理化表征研究、微生物研究、雜質製備及結構鑒定、痕量雜質殘留溶劑分析、痕量雜質元素雜質分析、安全評估試驗、分析方法開發及質量監控等服務平台，可為客戶提供一體化的藥物分析解決方案和技術服務，包括常規理化檢測項目、特殊檢測項目、色譜檢測項目等，支持新藥開發、藥品CMC申報以及生產放行等，助力新藥上市及國際化進程。