陳春麟博士：集采後創新藥發展趨勢和研發模式

2020-07-15

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2020年07月14日，第十五屆中國管理五環峰會之醫藥行業論壇順利展開，此次論壇主題為“醫改政策對醫藥行業的影響”。上海hjc黄金城生物醫藥創始人 & CEO陳春麟博士受邀作為嘉賓進行線上演講，發布題為《“4+7”集采後創新藥發展趨勢和研發模式》的報告，剖析了中國醫藥創新模式，與參會者們共同分享未來醫藥研發的策略與趨勢。

2018年12月6日，“4+7”帶量采購正式落地。2018年11月15日，《4+7城市藥品集中采購文件》發布，國家組織藥品集中采購試點，範圍在北京、天津、上海、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個城市（簡稱“4+7”）。

此次改革對醫藥研發企業最重要的影響在一致性評價，隻有通過了一致性評價的產品才能進行集采試點。一致性評價的本質是為了提升國產仿製藥物的競爭力，強行用國產藥物替代外資品牌藥，同時減少中小型的醫藥生產廠家，促進資源向大眾型企業聚攏。

這是否會引領中國醫藥研發的又一次轉型？醫藥企業麵對政策改版應該做哪些戰略調整？

中國醫藥創新曆程：從“仿”到“創”

中國醫藥從仿製藥開始起步，經曆了從“仿”一步步走向“創”的過程。1950-1990年期間，中國的醫藥研發以仿製藥為主，在種種條件的製約和限製下，醫藥的研究還無法達到創新；1990年之後，醫藥研發開始提出“仿創結合”，在純仿製的基礎上加入適當創新，在“Me Too”中爭取Fast Follow、Me Better。

近些年來，中國已經具備了支持醫藥創新的生態係統。在國家的政策層麵，食藥監總局出台了一係列政策措施，鼓勵醫藥創新（如上市許可人製度試點），優化審評機製，提升審評能力，提高審評效率，提升藥品質量；能力層麵，高層次產業人才加速聚集醫藥創新，產業鏈各環節的能力有所提升；投資層麵，資本加速湧入，初創企業數量和融資體量增長迅速，香港交易所和上海科創板有力助推中國新藥研發；同時CRO行業不斷發展壯大，為創新藥的研發整合資源，提供了便捷的平台。在這樣的背景下，我國目前推崇“創仿結合”，以創新藥為主，同時結合仿製藥，爭取“First in class”。

中國醫藥創新行業轉型：如何選擇創新藥進行研發？

2020年的中國醫藥行業，藥監政策體製機製改革逐步深化，合理兼顧“4+7”帶量采購、新藥品管理法、仿製藥一致性評價、藥品關聯審評審批製度等；生物醫藥領域結構性改革，創新戰略大環境下更顯活力；傳統中醫藥迎來大好發展機遇；新冠疫情下亟待創新藥的研發與突破解決目前的困境。在2020年醫藥行業的轉型中，新藥研發彰顯活力。麵對2020年醫藥行業的轉型，藥企應當采取什麽樣的策略，選擇什麽樣的新藥研發思路，才能在成本高、耗時長、風險高的新藥研發進程中占得先機，取得一席之地呢？

1、化藥 vs. 抗體

中國化學藥研究領域已相對成熟，可以根據上遊的機製研究選定特定的細胞內或細胞膜靶點，篩選針對該靶點的化合物並優化為化學原料藥。化藥的優勢在於化合物易於分析，質量可控。然而，傳統化藥的作用範圍廣，靶點不專一，導致對人體的毒副作用大，這一點在腫瘤醫治方案的化療中體現尤為明顯；同時，由於工藝的製約，所用溶劑和反應的副產物可能會產生對環境有害的物質，帶來不小的環保壓力。

抗體在生物醫藥領域發展中占有重要席位，優勢在於特異性強，靶點專一，在人體中能夠發揮很好的療效；但由於生產工藝和質量控製都存在不小的難度，因此也為其發展帶來阻力。

2、 FIC vs. BIC

FIC相當於在醫藥研發的一塊特定領域拔得頭籌，在新藥競爭中至關重要。但這對研發團隊的要求非常高，研發進程充滿了未知，這就意味著很大的風險。而BIC強調的是對藥物質量的要求，在靶點已經確證的基礎上，在藥理藥效、DMPK、安全性的方麵進行參數優化，將藥變成更好的藥。現今中國企業更適合在BIC的方向上發力，注重藥物質量，做出表現良好的好藥。

新藥研發合作模式：如何正確利用CRO加速研發？

在如今的行業背景下，新藥研發的時間成本、資金成本和風險不斷上升，收益和回報率不斷下降，新興企業不斷湧現，新領域新技術快速迭代更新，因此近年來藥企與CRO合作的需求也不斷增加，意在通過與CRO的合作提高研發項目的質量和速度，降低研發成本和風險。

hjc黄金城一站式醫藥研發服務合作平台全麵覆蓋了醫藥研發臨床前階段的所有研究領域，從藥物發現、藥學研究、臨床前研究三大領域助力新藥研發。我們圍繞三大領域建立了基於共享、公共機製的成熟完善的新藥研究平台，包括蛋白質/抗體藥物藥代動力學研究平台，平行合成技術和新藥篩選技術平台，同位素藥物代謝研究專業技術平台，生物技術藥物非人靈長類安全評價平台，基於蛋白質晶體學的藥物發現與篩選平台，基於動物疾病模型的藥效學研究平台，新型藥物製劑及質量一致性評價平台等。

hjc黄金城具備與藥企合作IND申報的全部條件，已完成並成功申報近100項注冊申請，幫助客戶的新藥順利進入臨床階段，甚至NDA階段。hjc黄金城在新藥研發中與客戶共同努力，加速新藥研發，助力藥物的早日上市！

關於hjc黄金城

hjc黄金城（股票代碼：688202）成立於2004年，總部位於上海，致力於為全球製藥企業、研究機構及科研工作者提供全方位的臨床前新藥研究服務。目前，hjc黄金城擁有40000多平方米的研發實驗室，員工約1400人。hjc黄金城的一站式綜合服務以強有力的項目管理和更高效、高性價比的研發服務助力客戶加速新藥研發進程，服務涵蓋醫藥臨床前新藥研究的全過程，包括藥物發現、藥學研究及臨床前研究。hjc黄金城與國內外優質客戶共同成長，為全球超過600家客戶提供新藥研發服務，hjc黄金城將繼續立足全球視野，聚力中國創新，為人類健康貢獻力量！

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陳春麟博士：集采後創新藥發展趨勢和研發模式

1、 化藥 vs. 抗體

2、 FIC vs. BIC

1、化藥 vs. 抗體