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渤健在中國遞交“漸凍症”療法托夫生注射液新藥上市申請丨“美”天新藥事| “美”天新藥事-2021.09.25| “美”天新藥事-2021.10.10
Nov 16,2022
歌禮製藥ASC10獲FDA猴痘適應症IND批準丨“美”天新藥事
11月16日，歌禮製藥公告，美國食品藥品監督管理局(FDA)已批準ASC10猴痘適應症新藥臨床試驗(IND)申請。ASC10是一款口服雙前藥。臨床前研究顯示ASC10-A具有廣譜抗病毒活性，對包括猴痘病毒和新型冠狀病毒均具有強效抗病毒活性。
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歌禮製藥ASC10獲FDA猴痘適應症IND批準丨“美”天新藥事
Nov 15,2022
全球首個Eta特異性單抗治療糖尿病腎病獲批臨床丨“美”天新藥事
11月14日，鴻運華寧生物醫藥宣布，公司自主研發的全球首個ETa特異性單克隆抗體GMA131注射液新藥臨床試驗申請(IND) 已於11月11日獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批準，用於開發治療糖尿病腎病。
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全球首個Eta特異性單抗治療糖尿病腎病獲批臨床丨“美”天新藥事
Nov 14,2022
康方生物全球首創雙特異性抗體獲CDE三項突破性療法認定丨“美”天新藥事
11月14日，康方生物宣布，公司自主研發的全球首創雙特異性抗體新藥AK112（靶向PD-1/VEGF）獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)授予三項突破性療法認定。
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康方生物全球首創雙特異性抗體獲CDE三項突破性療法認定丨“美”天新藥事
Nov 13,2022
首次識別出乙肝病毒借助外泌體離開感染細胞的新方式丨“美”天新藥事
近日，一篇發表在國際雜誌Cellular and Molecular Gastroenterology and Hepatology上題為“Presence of Intact Hepatitis B Virions in Exosomes”的研究報告中，來自德國Paul-Ehrlich研究所等機構的科學家們通過研究識別出了一種此前未知的乙肝病毒流出細胞的新途徑，文章中，研究人員首次在細胞外囊泡（外泌體，exosomes）中觀察到了完整的乙肝病毒顆粒
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首次識別出乙肝病毒借助外泌體離開感染細胞的新方式丨“美”天新藥事
Nov 11,2022
阿斯利康在中國上市首個罕見病創新藥丨“美”天新藥事
11月11日，阿斯利康正式宣布在中國上市首個罕見病創新藥舒立瑞，該藥物在中國已獲批用於治療成人和兒童陣發性睡眠性血紅蛋白尿症（PNH）和非典型溶血性尿毒症綜合征（aHUS）。
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阿斯利康在中國上市首個罕見病創新藥丨“美”天新藥事
Nov 10,2022
輝瑞治療斑禿的新藥上市申請擬納入優先審評丨“美”天新藥事
11月9日，輝瑞（Pfizer）申報的利特昔替尼膠囊新藥上市申請擬納入優先審評，擬開發適應症為：用於適合接受係統性治療的12歲及以上青少年和成人斑禿患者，包括全禿和普禿。利特昔替尼（ritlecitinib）是一款JAK3/TEC抑製劑，已在臨床試驗中表明可幫助患者恢複80%頭發生長。
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輝瑞治療斑禿的新藥上市申請擬納入優先審評丨“美”天新藥事
Nov 09,2022
默沙東PD-1抑製劑獲批新適應症丨“美”天新藥事
11月9日，默沙東（MSD）宣布，其PD-1抑製劑帕博利珠單抗在中國獲批新適應症，即聯合化療新輔助治療並在手術後繼續帕博利珠單抗單藥輔助治療，用於經充分驗證的檢測評估腫瘤表達PD-L1（綜合陽性評分（CPS）≥20）的早期高危三陰性乳腺癌（TNBC）患者的治療。
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默沙東PD-1抑製劑獲批新適應症丨“美”天新藥事
Nov 08,2022
詩健生物未披露全新B細胞特異靶點藥物獲批臨床丨“美”天新藥事
11月8日，CDE官網最新公示，詩健生物申報的1類新藥ESG206注射液獲得一項臨床試驗默示許可，擬開發用於治療B細胞惡性腫瘤。ESG206特異性靶向一個未披露的B細胞特異靶點，全球尚無針對該靶點的藥物獲監管機構批準應用於臨床治療。
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詩健生物未披露全新B細胞特異靶點藥物獲批臨床丨“美”天新藥事
Nov 07,2022
鼎晶生物攜手羅氏和複旦大學附屬腫瘤醫院啟動乳腺癌項目丨“美”天新藥事
11月5日，浙江紹興鼎晶生物醫藥科技股份有限公司攜手羅氏診斷中國、複旦大學附屬腫瘤醫院精準腫瘤中心宣布，共同啟動乳腺癌精準診療深化合作項目。三方將基於複腫精準腫瘤中心“乳腺癌多基因檢測”產品，探索並建立乳腺癌多基因檢測LDT全流程解決方案，進而推動精準醫療領域的臨床轉化，加速創新成果惠及更多患者。
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鼎晶生物攜手羅氏和複旦大學附屬腫瘤醫院啟動乳腺癌項目丨“美”天新藥事
Nov 06,2022
瑞風生物HBG靶點的體外基因編輯藥物獲批臨床丨“美”天新藥事
近日，瑞風生物HBG基因修飾的自體CD34+造血幹細胞注射液獲批臨床。RM-001是一款以HBG為靶點的體外基因編輯藥物，適應症為輸血依賴型β-地中海貧血。
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瑞風生物HBG靶點的體外基因編輯藥物獲批臨床丨“美”天新藥事