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渤健在中國遞交“漸凍症”療法托夫生注射液新藥上市申請丨“美”天新藥事| “美”天新藥事-2021.09.25| “美”天新藥事-2021.10.10
Jan 16,2023
國產首個用於治療輕度新冠的 3CLPRO 抑製劑申報上市丨“美”天新藥事
1 月 16 日，先聲藥業宣布，與中國科學院上海藥物研究所、武漢病毒研究所聯合開發的創新藥先諾欣（先諾特韋片/利托那韋片組合包裝）新藥上市申請（NDA）獲國家藥品監督管理局（NMPA）以藥品特別審批程序受理，擬用於治療輕至中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）成年患者。這是國產首個申報上市的 3CLPRO 抑製劑。
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國產首個用於治療輕度新冠的 3CLPRO 抑製劑申報上市丨“美”天新藥事
Jan 16,2023
綠葉製藥精神分裂症新藥上市獲批丨“美”天新藥事
1月15日，綠葉製藥發布公告，稱其注射用利培酮緩釋微球（LY03004，商品名：Rykindo）的新藥上市申請獲FDA批準，用於治療精神分裂症成人患者、以及作為單藥或作為鋰鹽或丙戊酸鹽的輔助療法用於雙相障礙I型成人患者的維持治療。
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綠葉製藥精神分裂症新藥上市獲批丨“美”天新藥事
Jan 13,2023
羅氏製藥靶向CD79b的ADC藥物兩項適應症獲批丨“美”天新藥事
1月13日，羅氏製藥中國宣布，旗下全球首個靶向CD79b的抗體藥物偶聯物（ADC）優羅華®（英文商品名：Polivy®，中英文通用名：注射用維泊妥珠單抗/ Polatuzumab Vedotin for Injection）兩項適應症獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準。
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羅氏製藥靶向CD79b的ADC藥物兩項適應症獲批丨“美”天新藥事
Jan 12,2023
國藥代理的新冠口服藥莫諾拉韋上市丨“美”天新藥事
1月11日，上海市人大代表、國藥控股總裁劉勇在上海兩會現場表示，全球首款獲批口服新冠藥莫諾拉韋膠囊由國藥代理，已於今日通過首次進口的藥品檢驗，預計本今日在國內上市。
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國藥代理的新冠口服藥莫諾拉韋上市丨“美”天新藥事
Jan 11,2023
輝諾醫藥抗流感病毒新藥獲批臨床丨“美”天新藥事
1月10日，輝諾醫藥宣布，該公司1類新藥HN0190已經獲得中國國家藥監局（NMPA） 臨床試驗批準。HN0190是輝諾醫藥的流感病毒聚合酶抑製劑，擬用於甲型和乙型流感病毒感染的治療與預防。
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輝諾醫藥抗流感病毒新藥獲批臨床丨“美”天新藥事
Jan 10,2023
石藥集團高血壓注射用乳劑獲批臨床丨“美”天新藥事
1月9日，石藥集團公告，集團附屬公司石藥集團中諾藥業（石家莊）有限公司開發的丁酸氯維地平注射用乳劑已獲得中華人民共和國國家藥品監督管理局批準，可以在中國開展臨床試驗。丁酸氯維地平是一種二氫吡啶類鈣通道阻滯劑，適用於在口服降壓藥不適用或無法取得滿意療效的情況下治療高血壓。
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石藥集團高血壓注射用乳劑獲批臨床丨“美”天新藥事
Jan 09,2023
禮來治療早期阿爾茨海默藥物擬納入突破性治療品種丨“美”天新藥事
1月9日，CDE官網最新公示，禮來公司（Eli Lilly and Company）申報的1類新藥donanemab注射液擬納入突破性治療品種，擬用於治療早期症狀性阿爾茨海默病，包括阿爾茨海默病所致的輕度認知障礙以及輕度阿爾茨海默病。公開資料顯示，donanemab靶向被稱之為N3pG的β澱粉樣蛋白斑塊，已在美國遞交生物製品許可申請（BLA）並被FDA授予優先審評資格。
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禮來治療早期阿爾茨海默藥物擬納入突破性治療品種丨“美”天新藥事
Jan 08,2023
迪哲醫藥的舒沃替尼片擬納入優先審評丨“美”天新藥事
CDE官網顯示，迪哲醫藥的舒沃替尼片擬納入優先審評，針對適應症為攜帶表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。公開資料顯示，舒沃替尼是新一代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑製劑（EGFR-TKI），此前已被CDE納入突破性治療品種，並獲得美國FDA授予突破性療法認定。
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迪哲醫藥的舒沃替尼片擬納入優先審評丨“美”天新藥事
Jan 06,2023
百利天恒在上海證券交易所科創板正式上市丨“美”天新藥事
1月6日，百利天恒在上海證券交易所科創板正式上市，本次IPO的募集資金將主要用於抗體藥物臨床研究及產業化建設、腫瘤治療領域創新抗體類藥物研發等。
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百利天恒在上海證券交易所科創板正式上市丨“美”天新藥事
Jan 05,2023
國內首款EGFR PROTAC申報臨床丨“美”天新藥事
1月4日，CDE 官網顯示，海思科 HSK40118 片首次在國內申報臨床，擬用於治療非小細胞肺癌。值得注意的是，這是國內企業首款申報臨床的 EGFR PROTAC。
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國內首款EGFR PROTAC申報臨床丨“美”天新藥事