百濟神州PD-1抑製劑百澤安國內獲批第14項適應症

醫線藥聞

1. 10月21日，百濟神州有限公司是一家全球腫瘤治療創新公司宣布，其PD-1抑製劑百澤安®（替雷利珠單抗）正式獲得中國國家藥品監督管理局批準，聯合含鉑化療新輔助治療，並在手術後繼續本品單藥輔助治療，用於可切除的II期或IIIA期非小細胞肺癌患者的治療。

2. 10月21日，NMPA官網公示，邁博藥業旗下邁博太科以注冊分類3.3類申報的托珠單抗注射液生物類似藥上市申請已獲得批準。公開資料顯示，托珠單抗注射液是一種抗人白介素-6受體（IL-6R）單克隆抗體。

3. 10月21日，強生宣布其研發的尼拉帕利阿比特龍片的新藥上市申請已獲得NMPA正式批準，用於聯合潑尼鬆或潑尼鬆龍用於治療攜帶胚係和/或體係BRCA基因突變的轉移性去勢抵抗性前列腺癌成人患者（mCRPC）。這是一款由PARP抑製劑尼拉帕利和雄激素生物合成抑製劑阿比特龍構成的複方療法。

4. 10月18日，華東醫藥發布公告：由中美華東申報的PROTAC 新藥HDM2006片臨床試驗申請獲得批準，適應症為晚期實體瘤；由中美華東與公司德國參股公司Heidelberg Pharma AG合作開發的新型ADC藥物HDP-101（HDM2027）臨床試驗申請獲得批準。適應症為B細胞成熟抗原（BCMA）陽性克隆性血液學疾病。

投融藥事

1. 近日，士澤生物醫藥（蘇州）有限公司宣布完成逾億元B1輪市場化融資。本輪融資由泰瓏/泰鯤資本領投，七晟資本及天匯資本共同投資，峰瑞資本、啟明創投、禮來亞洲基金、紅杉中國等老股東追加投資。本輪融資將用於士澤生物臨床級iPS衍生細胞藥治療神經係統疾病管線的完善、進一步開展臨床研究以及推進多項注冊臨床試驗。

科技藥研

1. 10月16日，福建醫科大學第一附屬醫院紀超團隊聯合馬克斯普朗克生物化學研究所、慕尼黑大學、墨爾本大學等機構的研究人員，在國際頂尖學術期刊 Nature 上發表了題為：Spatial proteomics identifies JAKi as treatment for a lethal skin disease 的研究論文。該研究利用空間蛋白質組學（Spatial proteomics）鑒定了JAK抑製劑（JAKi）可作為一種致命皮膚病——中毒性表皮壞死鬆解症（Toxic epidermal necrolysis，TEN）的治療方法，並在TEN患者中驗證了JAKi的安全性，而且能過迅速促進患者皮膚表皮的再生和恢複。

[1]Nordmann, T.M., Anderton, H., Hasegawa, A. et al. Spatial proteomics identifies JAKi as treatment for a lethal skin disease. Nature (2024). https://doi.org/10.1038/s41586-024-08061-0