康弘藥業1類MASH創新藥在中國獲批臨床

醫線藥聞

1. 10月18日，據CDE官網消息，成都康弘藥業集團股份有限公司聯合申請藥品“KH629片”，獲得臨床試驗默示許可，適應症：本品用於治療成人非酒精性脂肪性肝炎。KH629片是一款甲狀腺激素β受體選擇性激動劑。

2. 10月19日，安斯泰來（Astellas Pharma）宣布美國FDA已批準其靶向Claudin18.2（CLDN18.2）抗體Vyloy（zolbetuximab）與含氟嘧啶和鉑類的化療方案聯合，用於局部晚期不可切除或轉移性、HER2陰性的胃癌或胃食管結合部（GEJ）腺癌成人患者的一線治療，這些患者的腫瘤需通過FDA批準的檢測確定為CLDN18.2陽性。

3. 10月18日，艾伯維（AbbVie）宣布，美國FDA已批準Vyalev（foscarbidopa和foslevodopa）上市，用於治療晚期帕金森病（PD）成人患者的運動能力波動。新聞稿指出，這是FDA批準的首款基於左旋多巴的皮下24小時持續輸注療法。。

4. 10月18日，CDE官網公示，阿斯利康(AZN.US)兩款新藥的上市申請獲得受理，具體適應症尚未披露。度伐利尤單抗(durvalumab)注射液為一款PD-L1抑製劑，tremelimumab為一款抗CTLA-4單抗。從受理號可以推測，本次申報上市的可能為二者組成的聯合療法，該聯合療法此前在全球範圍內獲監管機構批準用於治療非小細胞肺癌一線治療和肝細胞癌一線治療。

投融藥事

1. 近日，暉致醫藥（Viatris）獲得 Lexicon Pharmaceutical 獨家許可，可在美國和歐洲以外的所有適應症中商業化 SGLT-1/2 雙效抑製劑 Sotagliflozin，Lexicon 保留了該藥在美國和歐洲所有適應症的獨家商業化權利。為此，Lexicon 公司將獲得 2500 萬美元的預付款及潛在監管和商業裏程碑付款。

科技藥研

1. 近日，一篇發表在國際雜誌Nature上題為“Glucose-sensitive insulin with attenuation of hypoglycaemia”的研究報告中，來自丹麥諾和諾德製藥公司等機構的科學家們通過研究發現，一種能防止機體血糖突然下降的改良版本胰島素已經在實驗室實驗和動物模型中得到證實，這或許就能為糖尿病患者提供一種更靈活的補充胰島素的手段，並能減少其機體血糖的突然下降。

[1]Hoeg-Jensen, T., Kruse, T., Brand, C.L. et al. Glucose-sensitive insulin with attenuation of hypoglycaemia. Nature (2024). doi：10.1038/s41586-024-08042-3