“美”天新藥事-2022.01.13

2022-01-12

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醫線藥聞

1、1月12日，人福醫藥公告，公司全資子公司武漢人福創新藥物研發中心有限公司與新疆維吾爾自治區維吾爾醫藥研究所合作研發項目白熱斯丸於近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》。該藥擬用於穩定期白癜風的治療。

2、1月11日，恒瑞醫藥發布公告稱，公司收到美國FDA關於同意海曲泊帕乙醇胺片進行臨床試驗的函，將於近期惡性腫瘤化療所致血小板減少症的Ⅲ期臨床研究試驗。

3、1月11日，CDE官網顯示，博銳生物/海正生物自主研發的1類創新型CD20單抗澤貝妥單抗（研發代號：HS006，商品名：安瑞昔）用於初治CD20陽性彌漫大B細胞性淋巴瘤（DLBCL）適應症上市申請獲國家藥監局受理。

4、1月11日，NMPA官網最新公示，石藥集團中諾藥業遞交的“鹽酸米托蒽醌脂質體注射液”上市申請已獲得批準。根據優先審評公示信息，該藥本次獲批的適應症為複發或難治的外周T細胞淋巴瘤（PTCL）患者。

5、1月11日，CDE官網最新公示，貝達藥業遞交了1類新藥伏羅尼布片的上市申請並獲得受理。根據貝達藥業官網資料，伏羅尼布（CM082，vorolanib）是具有全新化學結構的新一代多靶點激酶抑製劑，此次其遞交NDA的適應症推測為：與依維莫司聯合用於治療晚期腎癌患者。

6、近日，NMPA官網最新公示，由日本協和麒麟（Kyowa Kirin）申報的注射用羅普司亭（曾用名：注射用羅米司亭）已獲得批準。公開資料顯示，羅普司亭是安進（Amgen）研發的一款血小板生成素（TPO）受體激動劑。

7、近日，CDE網站公示，一款名為PH94B鼻用噴霧劑的1類新藥已獲得臨床試驗默示許可，擬開發用於：成人社交焦慮障礙（SAD）的焦慮症狀。公開資料顯示，PH94B是VistaGen公司在研的一款潛在“first-in-class”、速效神經類固醇候選藥物。

8、近日，臨床階段生物製藥公司Fate Therapeutics宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批準其“現成”的、iPSC衍生的CAR-NK候選產品FT536的研究性新藥（IND）申請。

9、近日，REGENXBIO宣布美國食品藥品監督管理局（FDA）批準其研究性新藥GRX-202的IND申請，GRX-202是一種潛在的一次性基因療法，通過使用其專有的NAV ® AAV8載體，主要用於治療杜氏肌營養不良（DMD）。

投融藥事

1、1月12日，廣州派真生物技術有限公司與華深智藥科技（北京）有限公司正式簽署戰略合作協議。雙方將共同利用高性能分布式計算和人工智能（AI）技術的數據迭代加速新型腺相關病毒（AAV）衣殼開發，並通力協作將其應用於生物醫藥領域，助力創新型藥企加快新藥研發步伐。

2、1月12日，蘇州智核生物與瑞典Hober biotech公司正式宣布就99mTc標記Her-2靶點放射性顯影劑ADAPT6達成大中華區的獨家授權協議。據悉，該顯影劑可快速分辨Her-2(+)和Her-2(-)腫瘤，而所謂的“Her-2”正是乳腺癌患者接受治療的重要靶點。

3、上海臻格生物技術有限公司宣布完成1億美元的C輪融資。C輪募得的資金將用於進一步強化臻格生物的全球研發中心，並擴大符合藥品生產質量管理規範(GMP)的生產能力，以滿足國內外客戶的需求。

4、1月11日，證監會宣布同意榮昌生物科創板IPO。榮昌生物此次科創板IPO計劃募資40億元，其中16億元用於新藥產業化，12億元用於抗腫瘤抗體新藥和自免及眼科抗體新藥研發，其餘12億元用於補充營運資金。

5、1月11日，上海複星醫藥（集團）股份有限公司（600196.SH，02196.HK）與英矽智能（Insilico Medicine）共同宣布達成合作協議，在全球範圍內共同推進多個靶點的AI藥物研發。

6、近日，CRISPR技術領域三巨頭之一的Intellia Therapeutic公司宣布，已經與新型細胞療法公司Kyverna Therapeutics簽訂了一項獨家合作協議，合作開發和商業化下一代同種異體CD19 CAR-T細胞療法KYV-201，以治療嚴重的自身免疫性疾病。

科技藥研

1、根據來自英國倫敦大學學院（UCL）的研究人員領導的一項全球臨床試驗，一種一天一次的基於度魯特韋（dolutegravir）的抗逆轉錄病毒（ART）藥物，成本低且易於兒童服用，在抑製HIV方麵也比標準療法（即非基於度魯特韋的ART藥物）更有效。他們發現與標準療法相比，這種已廣泛在成年患者中使用的基於度魯特韋的治療方案將3至18歲年輕感染者的治療失敗幾率降低了約40%。相關研究結果發表在2021年12月30日的NEJM期刊上^[1]。

[1] Anna Turkova et al. Dolutegravir for first- and second-line HIV treatment in children. NEJM, 2021, doi:10.1056/NEJMoa2108793.

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